吉非羅齊膠囊

辛伐他汀片

本品活性成份為吉非羅齊。

辛伐他汀。

江西濟民可信藥業有限公司

上海信誼萬象藥業股份有限公司

國藥準字H20045714

國藥準字H19980054

用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內，且療效不明顯時應及時停藥。

高膽固醇血癥，冠心病。

成人常用量，口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。高膽固醇血癥...

1.對吉非羅齊過敏者禁用。2.患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。肝功能不全或原發性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進膽固醇排泄增多，使原己較高的膽固醇水平增加。3.嚴重.腎功能不全患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀；腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用，因其發生肌病的危險性增加。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內，且療效不明顯時應及時停藥。

高膽固醇血癥，冠心病。

1.最常見的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎等。2丨偶有膽石癥或肌炎〈肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。3.偶有肝功能試驗（血氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高）異常，但停藥后可恢復正常。4.偶有輕度貧血及白細胞計數減少，但長期應用又可穩定，個別有嚴重貧血、白細胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

1.本品對診斷有干擾，血紅蛋白、血細胞壓積、白細胞計數可能減低。血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉移酶、乳酸脫氫酶可能增高。2．用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。3．治療3個月后如無效即應停藥。如用藥后臨床上出現膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，也應停藥。4．本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過原來水平，故宜給低脂飲食并監測血脂至正常。5．在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重