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非那雄胺膠囊
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非那雄胺膠囊

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:非那雄胺膠囊

批準文號:國藥準字H20041189

生產企業: 武漢人福藥業有限責任公司

功能主治:本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):改善癥狀。降低發生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
非那雄胺膠囊
非那雄胺膠囊
枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片
主要成分

化學名稱:17β一(N一叔丁基氨基甲酰)一4一氮雜一5a一雄甾一1一烯一3一酮。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式:C22H30N6O4S·C6H8O7分子量:666.70

生產企業

武漢人福藥業有限責任公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

批準文號

國藥準字H20041189

國藥準字H20173090

說明
作用與功效

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):改善癥狀。降低發生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用法用量

口服,推薦劑量:每次5mg(1粒),每天一次,空腹服用或與食物同時服用均可。

對大多數患者,推薦劑量為50毫克,在性活動前約1小時按需服用,但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

副作用

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應多輕微、短暫。詳見說明書。

上市前的經驗:在全球范圍的臨床試驗中,三千七百多名患者(年齡19-87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中,試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中,試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中,某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常,靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的I型5a-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用,當懷孕婦女服用后,可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥:本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥:老年患者不需調整給藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:西地那非不適用于婦女。兒童用藥:西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥:健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

成分

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):改善癥狀。降低發生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

藥理作用

注意事項

一.一般注意事項 1.使用本品前應除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二.對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率,也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時,應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關,而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時,應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者,在治療的第一個月內PSA迅速降

1. 服用前應避免高脂肪飲食;2. 避免與硝酸酯類藥物同服;3. 心臟病患者應在醫生指導下使用;4. 避免過量飲酒;5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

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