維D2果糖酸鈣注射液

枸櫞酸西地那非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為維生素D2與有機(jī)鈣劑的無菌白色半透明乳溶液。每1ml中含(Ca)0.5mg及維生素D20.125mg。 本品所含的輔料：注射油、吐溫-80、司盤-85、硝酸苯汞。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H36022251

國藥準(zhǔn)字H20150002

用于缺乏維生素D所引起的鈣質(zhì)代謝障礙。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

肌內(nèi)或皮下注射。成人：一次1～2ml。每日或隔日注射一次，小兒一日1ml，用前必須搖勻。

1.對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)

1.高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。 2.含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。 3.類肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。 4.維生素D增多癥患者禁用。 5.高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請?jiān)斠娬f明書。

用于缺乏維生素D所引起的鈣質(zhì)代謝障礙。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應(yīng)，可有噯氣，便秘，腹部不適。 2.少見的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石，易發(fā)生于長期或大劑量服用或患有腎功能損害時(shí)，表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌肉軟弱無力、心律失常、意識(shí)模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。 3.維生素D按推薦劑量服用無不良反應(yīng)，但短期內(nèi)攝入超量或長期服用大量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)，(如成人攝入維生素D每日20萬～60萬單位，小兒每日20萬～40萬單位，數(shù)周或數(shù)月或致嚴(yán)重毒性反應(yīng))。 4.發(fā)現(xiàn)下列情況需高度警惕維生素D中毒表現(xiàn)： ①便秘、腹泄、煩燥、嗜睡，持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。 ②骨痛、肌涌、尿渾濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心率失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

1.對(duì)診斷的干擾：長期或大劑量應(yīng)用鈣劑可致血清磷濃度降低。 2.慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時(shí)對(duì)鈣劑的需要量增加)。 3.慢性腎功能不全者慎用(腎臟對(duì)鈣排泄減少，注意高鈣血癥)。 4.心室顫動(dòng)者慎用。 5.長期大理用藥應(yīng)定期測血清鈣濃度、尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。 6.服用洋地黃類藥物期間慎用。 7.治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑.血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。 8.由于個(gè)體差異，維生素D用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整。 9.維生素D對(duì)診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。 10.下列情況應(yīng)慎用維生素D：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥(可引起鈣質(zhì)轉(zhuǎn)多)；對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全(腎性佝僂病患者維生素D的需要量減少，嬰兒可因此引起特發(fā)性高鈣血癥)；非腎臟病用維生素D治療時(shí)，如患者對(duì)維生素D異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。 11.服用含維生素D制劑療程中應(yīng)注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨福? 在給患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應(yīng)注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到a受體阻港劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，單獨(dú)服用a受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加，接受a受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用， 對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進(jìn)步降低血壓，聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高