吉非替尼片

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：吉非替尼片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20163465

功能主治：本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	金刺參九正合劑
主要成分	吉非替尼。	刺梨果（鮮）、苦參、金蕎麥。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥（海南）有限公司	國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20163465	國藥準(zhǔn)字Z20025506
說明
作用與功效	本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。	解毒散結(jié)，和胃生津。用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少、頭昏、失眠、惡心嘔吐等癥的輔助治療。
用法用量	本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...	口服。一次20～40毫升，一日2次；或遵醫(yī)囑。
副作用	最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。	尚不明確
禁忌
成分	本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。	解毒散結(jié)，和胃生津。用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少、頭昏、失眠、惡心嘔吐等癥的輔助治療。
藥理作用	表皮生長因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長分化過程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細(xì)胞生長，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進腫瘤轉(zhuǎn)移。吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。	尚不明確
注意事項	當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標(biāo)本不可評估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。	1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。2.本品僅為癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少、頭昏、失眠、惡心嘔吐等癥的輔助治療藥品，應(yīng)在醫(yī)生確診后使用。3.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.原因不明的頭昏、惡心嘔吐或白細(xì)胞減少等應(yīng)去醫(yī)院就診。7.癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。8.服藥期間如出現(xiàn)其他不適應(yīng)到醫(yī)院就診。9.本品宜飯前服用。10.服用時請勿加熱。本品久貯有少量沉淀。服用時需振搖均勻。11.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。