吉非替尼片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：吉非替尼片

批準文號：國藥準字H20163465

功能主治：本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	散結片
主要成分	吉非替尼。	白附子、白鮮皮、核桃楸青果皮、人工牛黃。
生產企業	齊魯制藥（海南）有限公司	沈陽今方藥業有限責任公司
批準文號	國藥準字H20163465	國藥準字Z20040106
說明
作用與功效	本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。	乳腺小葉增生、乳腺囊性增生、乳腺纖維瘤、乳腺導管擴張癥、男性乳房發育癥、甲狀腺良性腫瘤、甲狀腺結節、甲狀腺腫大、甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退、甲狀腺炎、甲狀腺癌術后輔助治療。
用法用量	本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...	與介入化療同時使用，口服。1次6片，1日3次。Ⅰ、Ⅱ期患者2個月為1療程。Ⅲ期患者1個月為1療程。
副作用	最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。	用藥期間，忌酒。
禁忌
成分	本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。	乳腺小葉增生、乳腺囊性增生、乳腺纖維瘤、乳腺導管擴張癥、男性乳房發育癥、甲狀腺良性腫瘤、甲狀腺結節、甲狀腺腫大、甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退、甲狀腺炎、甲狀腺癌術后輔助治療。
藥理作用	表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。	動物試驗結果顯示：本品對小鼠肝癌實體瘤、小鼠肉瘤180有一定的抑制作用；可延長肺癌腹水瘤、艾氏腹水瘤小鼠的生存時間。
注意事項	當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。	1.本品宜在醫生指導下使用。 2.本品處方中白附子用量較大，請注意控制劑量、療程。 3.本品使用過程中，如出現唇舌麻木、咽喉灼熱、舌體僵硬、語言不清等癥狀，需警惕白附子中毒，應及時停藥、處理。