復(fù)方妥英麻黃茶堿片

吉非替尼片

主要成分苯妥英鈉，茶堿，顛茄，咖啡因，可可堿，馬來(lái)酸氯苯那敏，鹽酸麻黃堿。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

內(nèi)蒙古通遼制藥股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H15021152

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

本品用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

口服。 1.成人:一次2片，一日2～3次，飯后服用。連續(xù)服用一周后或癥狀控制后可減量為每次1～2片，一日1～2次維持。 2.小兒:每日可按每千克體重1/10片服用，每日最多不得超過(guò)5片。 3.極量:一次用量最大不得超過(guò)6片，一日用量最大不得超過(guò)10片。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.孕婦禁用。2.嚴(yán)重冠心病﹑急性心肌梗塞禁用。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

本品用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

輕度胃部不適感﹑惡心等胃腸刺激癥狀，長(zhǎng)期服用可出現(xiàn)嗜睡﹑眩暈等。也可出現(xiàn)牙齦增生﹑多毛癥。偶見(jiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)﹑肝臟損傷。

1.嚴(yán)重肺心病﹑消化性潰瘍及甲亢患者慎用。2.肝功能不良者慎用，用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能。3.由于本藥可引起困倦，高空作業(yè)者﹑駕駛車輛或操縱機(jī)器者慎用。4.嗜睡﹑胃腸道不適等輕度不良反應(yīng)可減少服藥量或次數(shù)，一般不必停藥，如出現(xiàn)不良反應(yīng)加重時(shí)，應(yīng)停止用藥。5.嗜酒可使本品的血藥濃度降低，需適當(dāng)增加劑量，但服用本品同時(shí)大量飲酒亦可增加毒性。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。