卡培他濱片

鹽酸埃克替尼片

卡培他濱。

鹽酸埃克替

正大天晴藥業集團股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20143044

國藥準字H20110061

1.結腸癌輔助化療

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量...

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

在卡培他濱針對不同適應證進行單藥治療（結腸癌輔助治療，轉移性結腸癌和轉移性乳腺癌治療）和進行聯合化療方案是都有可能發生不良反應。根據7項臨床試驗集中分析所得出的最高發生率，將各種不良反應歸入以下表格中的相應分類中。各頻率分類中，不良反應按 嚴重程度由重到輕排列，頻率分為非常常見（大于等于1/10）、常見（≥5/100和）和不常見（≥1/1000-＜1/100）。卡培他濱單藥治療-關于卡培他濱單藥治療安全性的資料來自國外對結腸癌輔助 治療和轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者的報告，安全性信息包括1項結腸癌輔助治療III期試驗、4項女性乳腺癌II期試驗及3項男女結腸癌試驗的資料。卡培他濱單藥治療的安全性在結腸癌輔助治療患者中與轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者相似。不良反應的強度分級依據NCIC CTC分級系統的毒性分級。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

1.結腸癌輔助化療

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴重，對于出現嚴重浮現的患者應給予密切監護，若患者開始出現脫水，應立即補充液體和電解質。在適當的情況下，應及早開始適用標準止瀉治療藥物，必要時需降低給藥劑量。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。