佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

鹽酸氟西汀膠囊

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

本品主要成份為鹽酸氟西汀。

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

蘇州中化藥品工業有限公司

國藥準字H20041801

國藥準字H20064844

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

用于各種抑郁癥的治療。

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進餐時間無關。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

僅用于成人口服。成人及老年患者：每日20mg~60mg。推薦的起始劑量為每日20mg.盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。WHO達成的共識認為，抗抑郁藥物持續治療至少6個月。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經系統評估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時，藥物活性成分仍將在體內存留數周。這一特點必須在開始及結束治療時予以考慮。多數患者不需要逐步減少劑量。兒童：因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年人：應注意增加劑量和日劑量一般不宜超過40毫克。最高推薦日劑量為60mg。對于肝功能受損患者(參見【藥代動力學】)，或合用了其它可能產生相互作用(參見【藥物相互作用】)藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)。或遵醫囑。

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

隨著本品的持續治療，不良反應的強度和發生頻率會減少，通常不會導致治療停止。同其它SSRIs一樣，常見的不良反應如下：全身：過敏(如搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等)(見【禁忌】和【警告】)、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)消化系統：胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常，肝炎鮮有報告。神經系統：頭痛、睡眠異常(如夢境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動作異常(如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣等)、痙攣發作及精神運動性不安。幻覺、躁狂反應、混亂、興奮、焦慮及有關癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾病)，5-羥色胺綜合癥罕有報道。泌尿系統：尿潴留，尿頻等。生殖紊亂：性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。其它癥狀：禿頭癥、呵欠、視覺異常(如視力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關節痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類井無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和持續的時間可能與氟西汀(4~6天)及其活性代謝產物去甲氟西汀(4~16天)較長的半衰期有關。乳母：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；但是如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。兒童用藥：因安全性和療效尚未明確，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年用藥：參見【用法用量】或遵醫囑。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

用于各種抑郁癥的治療。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統常見(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標升高。 對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。 系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免與CYP2D6抑制劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現過敏反應立即停藥。