硫酸慶大霉素注射液

奧卡西平片

本品主要成分為硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分。

活性成分：奧卡西平

佳木斯第二制藥廠

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H23021305

國藥準(zhǔn)字J20171081

嚴(yán)重感染、敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、細(xì)菌性腦膜炎、細(xì)菌性肺炎、細(xì)菌性腹膜炎、細(xì)菌性腸炎、細(xì)菌性膀胱炎、細(xì)菌性尿道炎、細(xì)菌性盆腔炎、細(xì)菌性皮膚軟組織感染。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

1成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時(shí)1次；或一次5mg/kg，每24小時(shí)1次。療程為7～14日。靜滴時(shí)將一次

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在曲萊治療開始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會(huì)出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動(dòng)物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個(gè)案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

嚴(yán)重感染、敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、細(xì)菌性腦膜炎、細(xì)菌性肺炎、細(xì)菌性腹膜炎、細(xì)菌性腸炎、細(xì)菌性膀胱炎、細(xì)菌性尿道炎、細(xì)菌性盆腔炎、細(xì)菌性皮膚軟組織感染。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

本品為氨基糖苷類抗生素。對各種革蘭陰性細(xì)菌及革蘭陽性細(xì)菌都有良好抗菌作用，對各種腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動(dòng)桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐藥株則對本品多數(shù)耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與β內(nèi)酰胺類合用時(shí)

1.下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品3.在用藥前、用藥過程中應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。必要時(shí)作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗(yàn)，以檢測前庭毒性。4.有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度,并據(jù)以調(diào)整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時(shí)1次給藥者有效血藥濃度應(yīng)保持在4～10mg/ml,避免峰濃度超過12mg/ml，谷濃度保持在1～

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報(bào)告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見