腹膜透析液(乳酸鹽)

他達拉非片

本品為復方制劑。

本品主要成份為他達拉非。

天津天安藥業股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20043679

國藥準字H20203166

慢性腎功能衰竭、急性腎功能衰竭、藥物或毒物中毒、充血性心力衰竭、急性胰腺炎、電解質紊亂和酸堿平衡失調。

治療勃起功能障礙。

治療急，慢性腎功能衰竭伴水潴留者，用間歇性腹膜透析每次2L，留置1～2小時，每日交換4～6次。無水潴留者，用連續性不臥床腹膜透析（CAPD），一般每日4次，每次2L，日間每次間隔4

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1廣泛腸粘連及腸梗阻。2嚴重呼吸功能不全。3腹部皮膚廣泛感染。4腹部。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

慢性腎功能衰竭、急性腎功能衰竭、藥物或毒物中毒、充血性心力衰竭、急性胰腺炎、電解質紊亂和酸堿平衡失調。

治療勃起功能障礙。

腹膜透析是以腹膜為半透膜，腹膜毛細血管與透析液之間進行水和溶質的交換，電解質及小分子物質從濃度高的一側向低的一側移動（彌散作用），水分子則從滲透濃度低的一側向滲透濃度高的一側移動（滲透作用）。提高透析液濃度可達到清除體內水的目的。通過溶質濃度梯度差可使血液中尿毒物質從透析液中清除，并維持電解質及酸堿平衡，代替了腎臟的部分功能。腹膜透析液配方的基本原則：（1）透析液用水必須嚴格無菌和無內毒素。（2）透析液電解質濃度與正常血漿相近，并可按臨床情況予以調整。該透析液中：①鈉離子濃度為132mmol/L，略低于正

1.每日多次灌入或放出腹膜透析液，應嚴格按腹膜透析常規進行無菌操作。2.注意水、電解質、酸堿平衡。3.腹膜透析時以含1.5%～2.5%葡萄糖的透析液為主，超濾脫水欠佳者只能間歇用4.25%；糖尿病患者應嚴密觀察血糖。4.剩余藥液不得再用。5.若較長時間使用本品，應避免引起腹膜失超濾，并應遵醫囑補鉀。6.本品不能用于靜脈注射。7.若肝功能不全時，不宜使用含乳酸鹽的腹膜透析液。8.盡可能不用高滲透析液，以免高糖血癥及蛋白質丟失過多。9.使用前應加熱至37℃左右；并應檢查透析液是否有滲漏、顆粒。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。