磷酸哌嗪

西達本胺片

磷酸哌嗪0.2g。輔料為蔗糖、色素(檸檬黃)、明膠、香精。分子式：C4H13N2O4P分子量：202.15

主要成份為西達本胺。

山西耀威制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字H14021664

國藥準字H20140129

神經官能癥、失眠癥、癲癇、精神分裂、躁狂抑郁性精神病、兒童行為障礙、妊娠嘔吐、胃及十二指腸潰瘍。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

口服。兒童用量：1-3歲，體重10-15公斤，用量蛔蟲病5-7粒，蟯蟲病3粒;4-6歲，體重16-21公斤，用量蛔蟲病7-10粒，蟯蟲病4-5粒;7-9歲，體重22-27公斤，用量

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

肝腎功能不全、神經系統疾患或有癲癇史者禁用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

神經官能癥、失眠癥、癲癇、精神分裂、躁狂抑郁性精神病、兒童行為障礙、妊娠嘔吐、胃及十二指腸潰瘍。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

本品具有麻痹蛔蟲的作用，使蛔蟲不能附著在宿主腸壁，隨腸蠕動而排出。除此之外，本品對蟯蟲亦有驅蟲作用，但作用機理尚未明確。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

1、對本品過敏者禁用。2、本品對人體(特別是兒童)具潛在神經肌肉毒性，應避免長期或過量使用。3、營養不良或貧血者應先予糾正，再開始服用本品。4、如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。5、當本品性狀發生改變時禁止服用。6、兒童必須在成人監護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷