藿香正氣丸

西達本胺片

藿香、白芷、茯苓、大腹皮、半夏、甘草、紫蘇葉、陳皮、厚樸、白術、桔梗、大棗、生姜。

主要成份為西達本胺。

蘭州佛慈制藥廠

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字Z62020781

國藥準字H20140129

外感風寒、內傷濕滯、頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

口服。一次2-3片或3-5丸，一日2-3次。詳見瓶貼或遵醫囑。

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

尚不明確

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

外感風寒、內傷濕滯、頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

1.解痙作用：藿香正氣滴丸對兔離體十二指腸有明顯的抑制作用，并能對抗擬膽堿藥所引起的腸痙攣。2.鎮痛作用：藿香正氣滴丸對醋酸刺激腸管或腸系膜引起的內臟軀體反射性疼痛有明顯的鎮痛作用。3.胃腸蠕動推進作用：藿香正氣滴丸對小鼠胃腸道輸送機能有顯著影響。4.鎮吐作用：藿香正氣滴丸有明顯的鎮吐作用。5.增強細胞免疫功能：藿香正氣滴丸能提高小鼠的免疫功能并能促進受損傷的腸段修復。6.抑菌作用：藿香正氣滴丸對金黃色葡萄球菌、藤黃八疊球菌、甲乙副傷寒桿菌、白色念珠菌、新生隱球菌等八種細菌有較強的抗菌作用。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

1.飲食宜清淡。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫師指導下服用。4.服藥三天后癥狀未改善，或出現吐瀉明顯，并有其他嚴重癥狀時應去醫院就診。5.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應在醫師指導下服用。6.長期服用應向醫師咨詢。7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.本品性狀發生改變時禁止使用。9.兒童必須在成人監護下使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷