復方肝素鈉尿囊素凝膠

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為：10.0克洋蔥提取物，5000IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質加至100.0克。

本品主要成份為他達拉非。

安徽省芬格欣藥業有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

H20150555

國藥準字H20203174

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

治療男性勃起功能障礙。

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對于陳舊性瘢痕和質地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過夜，使藥物充分發揮作用。根據瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數周至數月不等。在治療急性瘢痕時，應避免一些物理刺激，如過度寒冷、UV照射或劇烈的摩擦【不良反應】本品的耐受性較好，局部皮膚的刺激反應不常見。少數患者

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對于烷基-4-羥基苯甲酸酯過敏者禁用本品

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

尚不明確。尚不明確。尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

治療男性勃起功能障礙。

本品具有抗纖維母細胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過抑制炎癥介質的釋放有抗炎作用,同時也有抗過敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來源的纖維母細胞,尤其是瘢痕來源的,除了抑制其有絲****,還能減少細胞外基質（如蛋白多糖）的合成。肝素有抗炎癥、抗過敏、抗增生及促進組織水合的作用,并能使膠原結構變疏松。尿囊素能促進傷口愈合,具有促進上皮形成、增加組織水合能力的作用。本品的三種活性成份互相協同,能更好地抑制纖維母細胞增生,尤其是減少病理性的膠原過度增生。根據目前的資料,未發現致突變、致

請將藥物儲存在兒童不易接觸到的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。