復方肝素鈉尿囊素凝膠

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為：10.0克洋蔥提取物，5000IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質加至100.0克。

本品主要成份為他達拉非。

安徽省芬格欣藥業有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

H20150555

國藥準字H20213029

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對于陳舊性瘢痕和質地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過夜，使藥物充分發揮作用。根據瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數周至數月不等。在治療急性瘢痕時，應避免一些物理刺激，如過度寒冷、UV照射或劇烈的摩擦【不良反應】本品的耐受性較好，局部皮膚的刺激反應不常見。少數患者

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

對于烷基-4-羥基苯甲酸酯過敏者禁用本品

詳見說明書

尚不明確。尚不明確。尚不明確。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品具有抗纖維母細胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過抑制炎癥介質的釋放有抗炎作用,同時也有抗過敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來源的纖維母細胞,尤其是瘢痕來源的,除了抑制其有絲****,還能減少細胞外基質（如蛋白多糖）的合成。肝素有抗炎癥、抗過敏、抗增生及促進組織水合的作用,并能使膠原結構變疏松。尿囊素能促進傷口愈合,具有促進上皮形成、增加組織水合能力的作用。本品的三種活性成份互相協同,能更好地抑制纖維母細胞增生,尤其是減少病理性的膠原過度增生。根據目前的資料,未發現致突變、致

請將藥物儲存在兒童不易接觸到的地方。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息