利伐沙班片

氧氟沙星滴眼液

本品主要成份為利伐沙班。

化學名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7氫-吡啶并(1，2，3-de)[1，4]苯并惡嗪-6-羧酸。

安徽省芬格欣藥業(yè)有限公司

參天制藥（中國）有限公司

H20140132

國藥準字H20113438

預(yù)防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防。

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見說明書。

1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)于手術(shù)后6-10小時之間進行。治療療程長短依據(jù)每個患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定。2、對于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服1次用藥，患者應(yīng)立即服用利伐沙班，并于次日繼續(xù)每天服藥1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根據(jù)癥狀可適當增減。

利伐沙班禁用于下述患者：1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者。3、具有凝血異常和臨床相關(guān)出血風險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。

在調(diào)查的共計13329例中，有44例(0.33%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)為眼刺激感11件(0.08%)、眼瞼瘙癢感8件(0.06%)、眼瞼炎6件(0.05%)、結(jié)膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼瞼腫脹5件(0.04%)等。1.嚴重不良反應(yīng)：休克、過敏樣癥狀：有可能引起休克、過敏樣癥狀，應(yīng)充分進行觀察。當發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2.其它不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。(見說明書表格)

由于缺乏安全性和療效方面的數(shù)據(jù)，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的青少年或兒童。對老年患者（＞65歲）無需調(diào)整劑量。孕婦：尚無利伐沙班用于妊娠期婦女的充分數(shù)據(jù)。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、固有的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險性時方可給藥。(對妊娠期間的安全性尚不明確)。兒童用藥：國外資料顯示在1歲以下的496例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例(眼瞼炎、眼瞼腫脹)，在1歲至15歲的1657例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例3件(眼瞼腫脹、結(jié)膜充血、瘙癢感)。老年用藥：通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

預(yù)防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防。

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見說明書。

1、藥理作用（1）利伐沙班是一種高選擇性，直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ)，也并未證明其對于血小板有影響。（2）在人體中觀察到了利伐沙班對因子Xa活性呈劑量依賴性抑制的作用。利伐沙班對凝血酶原時間(PT)的影響具有量效關(guān)系，若用NeopLastin®進行含量測定，則與血漿濃度密切相關(guān)(相關(guān)系數(shù)為0.98)。使用其它試劑會出現(xiàn)不同的結(jié)果。讀取PT應(yīng)在數(shù)秒內(nèi)完成，因為國際標準化比率

出血風險如下詳述，一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現(xiàn)。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應(yīng)尋找出血部位。腎損害在重度腎損害(肌酐清除率＜30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率＜15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應(yīng)慎用利伐沙班。當合并使用可以升高利

1.本品不可長期使用。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時間以內(nèi)。 2.本品僅用于滴眼。 3.為了防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。