利伐沙班片

復(fù)方氨酚溴敏膠囊

本品主要成份為利伐沙班。

本品為復(fù)方制劑，其組分為:馬來酸溴苯那敏、鹽酸溴己新、咖啡因、對乙酰氨基酚和鹽酸去氧腎上腺素。

安徽省芬格欣藥業(yè)有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

H20140132

HC20150036

預(yù)防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防。

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如:發(fā)熱、肌肉酸痛、鼻塞、頭痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)于手術(shù)后6-10小時之間進行。治療療程長短依據(jù)每個患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定。2、對于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服1次用藥，患者應(yīng)立即服用利伐沙班，并于次日繼續(xù)每天服藥1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

口服，成人及12歲以上兒童:每日服3-4次，每次1粒；或遵醫(yī)囑。

利伐沙班禁用于下述患者：1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者。3、具有凝血異常和臨床相關(guān)出血風險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。

馬來酸溴苯那敏:常見不良反應(yīng)為輕度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、無力、頭暈、肌肉無力、協(xié)調(diào)性降低等。偶見胃腸道不適，如:惡心、嘔吐、腹瀉、急腹痛及上腹痛。鹽酸溴己新:偶見惡心及上腹部不適。咖啡因:常見不良反應(yīng)為腹瀉、頭暈、心跳加速、高血糖癥、低血糖癥、易怒、焦慮、惡心及嘔吐。對乙酰氨基酚:可能導(dǎo)致皮膚紅斑或血液性疾病，如中性白細胞減少、血細胞減少及白細胞減少等。鹽酸去氧腎上腺素:伴有頭痛、心悸及嘔吐的不良性高血壓反應(yīng)。臨床試驗表明，112例患者服用本品后，有5例(4.46%)發(fā)生不良反應(yīng)，其癥狀為惡心、頭暈、上腹不適和心慌，未見嚴重不良反應(yīng)，未見有因不良反應(yīng)或嚴重不良事件而停止服藥的病例。

由于缺乏安全性和療效方面的數(shù)據(jù)，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的青少年或兒童。對老年患者（＞65歲）無需調(diào)整劑量。孕婦：尚無利伐沙班用于妊娠期婦女的充分數(shù)據(jù)。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、固有的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦

預(yù)防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防。

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如:發(fā)熱、肌肉酸痛、鼻塞、頭痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

1、藥理作用（1）利伐沙班是一種高選擇性，直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ)，也并未證明其對于血小板有影響。（2）在人體中觀察到了利伐沙班對因子Xa活性呈劑量依賴性抑制的作用。利伐沙班對凝血酶原時間(PT)的影響具有量效關(guān)系，若用NeopLastin®進行含量測定，則與血漿濃度密切相關(guān)(相關(guān)系數(shù)為0.98)。使用其它試劑會出現(xiàn)不同的結(jié)果。讀取PT應(yīng)在數(shù)秒內(nèi)完成，因為國際標準化比率

馬來酸溴苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀。鹽酸溴己新具有較強的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和粘液腺體合成糖蛋白使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，利于排出。本品尚有促進呼吸道黏膜的纖毛運動作用。咖啡因為中樞興奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮(zhèn)痛藥合用，能增強鎮(zhèn)痛效果。對乙酰氨基酚能夠抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用。鹽酸去氧腎上腺素是一種強效后觸體α-受體興奮劑，可有效收縮血管降低血流量，促進鼻腔及其它組織暢通；減少鼻腔分泌物，恢復(fù)舒暢呼吸。

出血風險如下詳述，一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現(xiàn)。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應(yīng)尋找出血部位。腎損害在重度腎損害(肌酐清除率＜30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導(dǎo)致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率＜15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應(yīng)慎用利伐沙班。當合并使用可以升高利

1、本品為對癥治療藥，用藥3～7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2、駕駛機車、船及從事高空作業(yè)、機械作業(yè)者工作期間禁用。3、服用本品期間禁止飲酒或含有酒精的飲料。4、肝腎功能不全者和胃潰瘍者應(yīng)慎用。5、當本品性狀發(fā)生改變時禁用。6、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。