利伐沙班片

奧美拉唑腸溶片

本品主要成份為利伐沙班。

本品主要成份為奧美拉唑。

安徽省芬格欣藥業有限公司

浙江華立南湖制藥有限公司

H20140132

國藥準字H19990160

預防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預防。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術類型而定。2、對于接受髖關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服1次用藥，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每天服藥1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

口服，不可咀嚼。 （1）消化性潰瘍：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。 （2）反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 （3）卓-艾綜合征：一次60mg（一次3片），一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg（1～6片），若一日總劑量需超過80mg（4片）時，應分為兩次服用。

利伐沙班禁用于下述患者：1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者。3、具有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。

本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

由于缺乏安全性和療效方面的數據，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的青少年或兒童。對老年患者（＞65歲）無需調整劑量。孕婦：尚無利伐沙班用于妊娠期婦女的充分數據。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、固有的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。兒童用藥：尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

預防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預防。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

1、藥理作用（1）利伐沙班是一種高選擇性，直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ)，也并未證明其對于血小板有影響。（2）在人體中觀察到了利伐沙班對因子Xa活性呈劑量依賴性抑制的作用。利伐沙班對凝血酶原時間(PT)的影響具有量效關系，若用NeopLastin®進行含量測定，則與血漿濃度密切相關(相關系數為0.98)。使用其它試劑會出現不同的結果。讀取PT應在數秒內完成，因為國際標準化比率

出血風險如下詳述，一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血并發癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。腎損害在重度腎損害(肌酐清除率＜30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率＜15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應慎用利伐沙班。當合并使用可以升高利

（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 （2）肝腎功能不全者慎用。 （3）本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。