鹽酸氯丙嗪注射液

他達拉非片

本品主要成分為鹽酸氯丙嗪，其化學(xué)名稱為：N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺鹽酸鹽。

本品主要成份為他達拉非。

江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州第六制藥廠

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H32022769

國藥準字H20193314

精神分裂癥、躁狂癥、神經(jīng)官能癥、嘔吐、頑固性呃逆、麻醉前給藥、人工冬眠。

治療勃起功能障礙。

用于精神分裂癥或躁狂癥，肌內(nèi)注射：一次25~50mg，一日2次，待患者合作后改為口服。靜脈滴注：從小劑量開始，25~50mg稀釋于500ml葡萄糖氯化鈉注射液中緩慢靜脈滴注，一日1

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及對吩噻嗪類藥過敏者。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

精神分裂癥、躁狂癥、神經(jīng)官能癥、嘔吐、頑固性呃逆、麻醉前給藥、人工冬眠。

治療勃起功能障礙。

本品為吩噻嗪類抗精神病藥，其作用機制主要與其阻斷中腦邊緣系統(tǒng)及中腦皮層通路的多巴胺受體（DA2）有關(guān)。對多巴胺（DA1）受體、5-羥色胺受體、M-型乙酰膽堿受體、α-腎上腺素受體均有阻斷作用，作用廣泛。此外，本品小劑量時可抑制延腦催吐化學(xué)感受區(qū)的多巴胺受體，大劑量時直接抑制嘔吐中樞，產(chǎn)生強大的鎮(zhèn)吐作用。抑制體溫調(diào)節(jié)中樞，使體溫降低，體溫可隨外環(huán)境變化而改變，其阻斷外周α-腎上腺素受體作用，使血管擴張，引起血壓下降，對內(nèi)分泌系統(tǒng)也有一定影響。

1患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）慎用。2出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。3出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應(yīng)立即停藥并進行相應(yīng)的處理。4用藥后引起體位性低血壓應(yīng)臥床，血壓過低可靜脈滴注去甲腎上腺素，禁用腎上腺素。5肝、腎功能不全者應(yīng)減量。6癲癇患者慎用。7應(yīng)定期檢查肝功能與白細胞計數(shù)。8對暈動癥引起的嘔吐效果差。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。