依折麥布辛伐他汀片

磷酸西格列汀片

每片含10mg依折麥布、20mg辛伐他汀。

磷酸西格列汀。

MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字J20140063

國藥準字J20140095

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次,每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用 老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用 年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。 小于10歲兒童：不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者 輕度肝功能受損患者不需要調整劑量（Child-Pugh評分在5或6）（見【藥代動力學】）。 藥物用于腎功能受損患者 腎功能受

本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

對本品任何成份過敏者。 活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者 所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達250mg/kg 和125mg/kg 時未產生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，分別達人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發育不全和波狀肋骨）的發生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

詳見說明書。

當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時，請參考該他汀類及或非諾貝特藥物的使用說明書。 肝酶作用 在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶連續性升高（≥正常值上限3倍）。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的說明。 骨骼肌 在臨床研究中，與對照組相比（安慰劑或單獨使用他汀類藥物），本品引起肌病與橫紋肌溶解癥未增加。而肌病變與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。本品引起CPK大于正常值上限10倍的發生率為0.2%，安慰劑發生率為0.1%，本品與他汀類

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經驗中，有服用西格列汀的患者出現急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應，上市后經驗）。由于這些報告是自發提交的，且報告發生的人群數量不確定，通常不可能可靠地估計其發生頻率或確定其與藥物暴露的因果關系。患者應被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續性的，劇烈的腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現胰腺炎，則應停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應：本品上市后在患者的治療過程中發現了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應來自人數不定的人群自發性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應的發生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關系。這些反應發生在使用本品治療的開始3