注射用苦參素

他達(dá)拉非片

本品主要成份:苦參素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041495

國藥準(zhǔn)字H20193315

慢性活動性肝炎，慢性遷延性肝炎，黃疸型肝炎，白細(xì)胞低下，白細(xì)胞減少癥

治療勃起功能障礙。

1.本品可用于肌肉注射或靜脈滴注。 2.劑量：用于肝炎治療，每日一次，400～600mg。12周為一療程。用于白細(xì)胞減少，每日2次，每次200mg。 3.給藥方法： （1）肌肉注射：將凍干粉適量注射用水溶解后肌肉注射。 （2）靜脈滴注：將凍干粉用適量5%獲10%葡萄糖溶解，后加入到250～500m葡萄糖液中，緩慢靜滴。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者禁用。2.有嚴(yán)重血液﹑心﹑肝﹑腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。兒童用藥:尚無兒童用藥經(jīng)驗。老人用藥:減量或遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

慢性活動性肝炎，慢性遷延性肝炎，黃疸型肝炎，白細(xì)胞低下，白細(xì)胞減少癥

治療勃起功能障礙。

1.藥理作用:（1）細(xì)胞小鼠試驗及臨床研究表明，氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用，包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復(fù)制，并提高機(jī)體的免疫力；同時，本品尚具有保護(hù)肝臟，改善肝細(xì)胞功能，抗肝纖維化，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，及防止肝細(xì)胞壞死等功能。（2）細(xì)胞小鼠試驗及臨床研究表明，氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用，包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復(fù)制，并提高機(jī)體的免疫力；同時，本品尚具有保護(hù)肝臟，改善肝細(xì)胞功能，抗肝纖維化，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，及防止肝細(xì)胞壞死等功能。藥理實驗證明，對正常

1.請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。2.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用，長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。3.嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。4.用藥后出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。5.不宜靜脈推注及快速滴注。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。