塞來昔布膠囊

去氧孕烯炔雌醇片

每粒膠囊含塞來昔布0.2g。

本品為復方制劑，每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg。輔料為：馬鈴薯淀粉，無水硅膠，a-生育酚，硬脂酸。聚乙烯呲咯烷酮，一水合乳糖，丙醇和純水。

PfizerPharmaceuticalsLLC/輝瑞制藥有限公司分裝

N.V.Organon

國藥準字J20120063

注冊證號H20171176

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風疹，病毒性風疹，德國麻疹，風痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關節炎，風濕性關節炎，類風濕關節炎，直腸息肉，大腸腺瘤

避孕。

在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時間內使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。骨關節炎和類風濕關節炎，根據個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關節炎：本品緩解骨關節炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：本品緩解類風濕關節炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根

在月經周期的第1天，即月經來潮的第1天開始服用本品。也可以從月經來潮的第2-5天開始服用，但建議您在第一個服藥周期的最初7天，同時采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時間服一片本品，連續服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。(詳見說明書)。

本品禁用于對塞來昔布過敏者。本品不可用于已知對磺胺過敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發的嚴重的（極少是致命的）過敏反應報道（見[注意事項]-警告-過敏反應和[注意事項]-注意事項-伴有哮喘）。本品禁用于冠狀動脈

通常在使用復方口服避孕藥的開始幾個周期會出現一些輕度的反應，如惡心、頭痛、偏頭痛、乳房脹痛、增生以及在月經周期中出現點滴的出血。一些較為少見的不良反應包括，嘔吐、腹痛、腹瀉；情緒低落、情緒改變；不能耐受隱形眼鏡；乳房溢乳、陰道分泌物改變；各種皮膚不適(如皮疹、蕁麻疹、光敏性、結節性紅斑、多形性紅斑)；體液潴留；體重改變；過敏反應；性欲改變等不良反應。請咨詢醫師或藥師。

目前尚無關于18歲以下兒童應用塞來昔布的療效和安全性的資料。在各臨床研究接受本品治療的全部患者中，有超過3300例是65－74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和安全性方面未見明顯的差異。在以腎小球濾過率（GFR），BUN和肌酐檢測腎功能，以出血時間，和血小板聚集試驗檢測血小板功能的臨床研究中，發現在老年和年輕的志愿者中無差異。但是，服用其

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風疹，病毒性風疹，德國麻疹，風痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關節炎，風濕性關節炎，類風濕關節炎，直腸息肉，大腸腺瘤

避孕。

塞來昔布是具有獨特作用機制的新一代化合物，即特異性抑制環氧化酶-2。炎癥刺激可誘導環氧化酶-2(COX-2)生成，因而導致炎性前列腺素類物質的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑制環氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質的產生，達到抗炎、鎮痛及退熱作用。詳見內包裝說明書。

本品時炔雌醇和去氧孕烯復方制劑。其避孕作用主要是通過對垂體-性腺軸的排卵抑制作用來實現，另外還能增加宮頸粘液的粘稠度，阻止精子的穿入。

塞來昔布含有磺胺基團。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應避免服用本品。對駕駛和操作機器能力的影響：沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響，但基于其藥效學及總體安全性特征來看，應不會影響這類能力。詳見內包裝說明書。

1.開始服藥前請咨詢醫師。包括體檢，采集完整的個人和家族病史，物別注意檢查血壓。 2.連續服用本品3個月以上，應去醫院進行檢查。服用本品時應當每年進行體檢，在體檢工程中向醫師說明正在服用本品。 3.在7天的停藥期中通常會出現撤退性出血，通常在最后一次服藥后2-3天發生，且可能持續到服用下一板藥前還不會結束。 4.靜脈或動脈血管疾病，腫瘤者慎用。 5.如果發生藥片漏服，胃腸道反應或某些藥物合用，藥效有可能降低。如草藥Saint John's Wort(貫葉連翹)不得與本品同時使用，因其會減少血清濃度以及降低本品藥效。 6.出現下列情況應當停止使用并咨詢醫師：聽力或視覺障礙、持續血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發作次數增加、嚴重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。 7.如果漏服在12小時內，避孕效果不會降低。一旦想起立即補服，并在常規時間服用下一片。如果漏服超過12小時，避孕效果可能降低。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.請將本品入在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。