倍司特克(醋酸奧曲肽注射液)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為醋酸奧曲肽。 輔料、乳酸，甘露醇。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

上海第一生化藥業(yè)有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準字H20060176

國藥準字H20103387

胃腸胰內分泌腫瘤，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison綜合癥，胰島瘤，生長激素釋放因子瘤，肢端肥大癥，胰腺術后并發(fā)癥,癌

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。 2.成人： (1)輕度感染：1日1-2g，分2次靜脈滴注。 (2)中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據臨床情況進行劑量調整。 3.小兒： (1)輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 (2)中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 (3)腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠在妊娠婦女中，尚未進行過適當設計、嚴格對照的研究。 (1)從上市后經驗中可以看出，肢端肥大癥患者中僅報道了有限的妊娠期用藥的病例，但有半數病例的妊娠結果都未知。 (2)大部分在妊娠期前三個月使用奧曲肽的婦女，其劑量范圍是奧曲肽(善寧)皮下注射0.1-0.3毫克/天或20-30毫克/月的長效制劑的奧曲肽(善龍)。在大約三分之二的已知病例中，女性患者選擇在她們的妊娠期繼續(xù)使用奧曲肽治療。 (3)在大部分已知的病例中都報道正常生產了新生兒，但是也有一些發(fā)生在妊娠早期的自然流產以及少

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

胃腸胰內分泌腫瘤，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison綜合癥，胰島瘤，生長激素釋放因子瘤，肢端肥大癥，胰腺術后并發(fā)癥,癌

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.藥理作用:奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為人生長抑素類似物。奧曲肽的藥理作用與天然生長抑素相似，但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似，奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。2.毒理研究(1)遺傳毒性：實驗室研究未見遺傳毒性。(2)生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍，未見對生育能力和胎仔的影響。(3)致癌性：小鼠皮

1.由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥，故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉換其它治療。2.長期使用，應每隔6～12個月應作膽囊超聲波檢查。3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監(jiān)測血糖水平。4.對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。5.避免短期內在同一部位多次注射。6.在治療胃腸胰內分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。