凱孚(注射用重組人干擾素α2b)

復方環磷酰胺片

本品主要成份為重組人干擾素α2b。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

北京凱因科技股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20090032

國藥準字H12021006

病毒性疾病，急性病毒性肝炎，慢性病毒性肝炎，帶狀皰疹，尖銳濕疣，腫瘤，毛細胞性白血病，慢性髓細胞性白血病，多發性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，惡性黑色素瘤，腎細胞癌，喉乳頭狀瘤，卡波氏肉瘤，卵,癌

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。 4.帶狀皰疹：肌內注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。 5.尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射,1×106IU/次。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。2.患有嚴重心臟疾病者禁用。3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者禁用。5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦用藥經驗有限，孕婦內安全使用本品的方法尚未建立。因此，當孕婦病情十分需要使用本品時，應由臨床醫生仔細斟酌，只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。 2.無資料顯示使用本品后干擾素是否經母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥。兒童用藥:兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。老人用藥:對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者，在接受本品治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑調整或停止使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

病毒性疾病，急性病毒性肝炎，慢性病毒性肝炎，帶狀皰疹，尖銳濕疣，腫瘤，毛細胞性白血病，慢性髓細胞性白血病，多發性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，惡性黑色素瘤，腎細胞癌，喉乳頭狀瘤，卡波氏肉瘤，卵,癌

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.本品是利用攜帶人白細胞干擾素α2b基因質粒的重組假單胞菌生產的，具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。2.干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖。3.干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用，能調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關系。4.干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。5.急性毒理試驗：小鼠腹膜內及靜脈

1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。