里亞爾(注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子)

依西美坦片

本品主要成份為重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

哈藥集團生物工程有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字S19991011

H20160052

白細胞減少癥，骨髓異常增生綜合征，白細胞減少可能潛在的感染并發癥,骨髓增生

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1.腫瘤放﹑化療后:放﹑化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部﹑大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續5～7天，根據白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放﹑化療。2.骨髓移植:5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日，皮

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立,應慎重使用。兒童用藥:慎用。老人用藥:觀察患者的狀態﹐注意用量和間隔﹐慎重給藥。

白細胞減少癥，骨髓異常增生綜合征，白細胞減少可能潛在的感染并發癥,骨髓增生

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1.藥理作用：重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。2.毒理作用：2.1急性毒性：結果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg/kg，相當于人臨床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動物均未見有明顯行為異常，生長良好，毛色光澤，二便正常，無動物死亡。

1.本品應在專科醫生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大﹐為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞﹐血小板數據的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質類藥物﹐用前應檢查是否發生渾濁﹐如有異常﹐不得使用。3.本品不應與抗腫瘤放﹑化療藥同時使用﹐如要進行下一療程的抗腫瘤放﹑化療﹐應停藥至少48小時后﹐方可繼續治療。4.孕婦﹑高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查﹐如發現瓶子有破損﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的藥

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響