培寧(鹽酸丙哌維林片)

鹽酸埃克替尼片

鹽酸丙哌維林

鹽酸埃克替

康美藥業股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20041851

國藥準字H20110061

食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒，副溶血弧菌食物中毒，嗜鹽菌食物中毒，致病性嗜鹽菌食物中毒，毒蕈中毒，毒蘑菇中毒，汞中毒，神經型食物中毒，肉毒中毒，腎小管性酸中毒，高鐵血紅蛋白血癥，尿,過度活動

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。成人一般每日一次，每次20mg（2片），飯后服用。每日最高服用量不得超過40mg。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

(1)尿潴留、胃潴留、腸梗阻、未能控制的閉角型青光眼患者禁用。(2)嚴重的心臟病患者（文獻報導該藥可引起心臟期外收縮，使病癥加劇）。(3)對本品過敏者。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦使用本品的有效性和安全性尚未確立；動物試驗觀察本品可以從乳汁中檢出，哺乳期婦女使用時，應停止哺乳。兒童用藥:尚不明確老人用藥:高齡患者多有肝、腎功能低下，為安全起見，應以10mg/日開始。

食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒，副溶血弧菌食物中毒，嗜鹽菌食物中毒，致病性嗜鹽菌食物中毒，毒蕈中毒，毒蘑菇中毒，汞中毒，神經型食物中毒，肉毒中毒，腎小管性酸中毒，高鐵血紅蛋白血癥，尿,過度活動

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

以下情況慎用本品。1．本藥可引起眼調節障礙、困倦及眩暈。服藥者不可駕駛汽車及進行有危險性的機械操作。2．肝功能、腎功能不全者慎用。3．排尿困難患者慎用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。