奈怡(硫酸奈替米星葡萄糖注射液)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份相關(guān)鏈接：硫酸奈替米星。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇神龍藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030744

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

復(fù)雜性泌尿道感染，敗血癥，皮膚軟組織感染，腹腔內(nèi)感染，腹膜炎，腹內(nèi)膿腫，下呼吸道感染

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品靜脈滴注和肌注的劑量相仿。腎功能正常者： 1.成人用于復(fù)雜性尿路感染每日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，嚴(yán)重全身性感染每日4-6.5mg/kg，成人劑量最高每日不超過7.5mg/kg，每8—12h給藥一次。 2.小兒用量：6周以上至12歲者用量為每日5-7mg/kg，每8—12h給藥一次；出生6周以內(nèi)者每日4-6mg/kg，每12h給藥一次，早產(chǎn)兒、新生兒的用量適當(dāng)減少。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對(duì)奈替米星或任何一種氨基糖甙類抗生素過敏或有嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

復(fù)雜性泌尿道感染，敗血癥，皮膚軟組織感染，腹腔內(nèi)感染，腹膜炎，腹內(nèi)膿腫，下呼吸道感染

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1.本品屬半合成氨基糖苷類抗生素，抗菌性強(qiáng)，抗菌譜廣，對(duì)銅綠假單胞菌、大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、枸椽酸桿菌屬、變形桿菌（吲哚陽性和吲哚陰性）屬、沙門菌屬、志賀菌屬、嗜血流感桿菌屬等具有高度抗菌活性；對(duì)綠膿桿菌、結(jié)核桿菌、普魯威登菌和不動(dòng)桿菌屬等的某些菌屬亦對(duì)本品高度敏感；對(duì)葡萄球菌屬，包括甲氧西林敏感菌株大多數(shù)具抗菌活性。氨基糖苷類抗生素是國(guó)內(nèi)臨床上常用藥物之一。本品藥物主要用于敏感革蘭氏陰性桿菌所致感染，療效約80%。2.作為外科手術(shù)常規(guī)預(yù)防感染用藥口咽部大手胸部手術(shù)能明顯降低感

1.為避免或減少耳﹑腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期隨訪尿常規(guī)﹑血尿素氮﹑血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度的監(jiān)測(cè)，調(diào)整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間(如2～3h以上)，谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳﹑腎毒性反應(yīng)的發(fā)生。2.避免與其它氨基糖甙類抗生素﹑萬古霉素﹑多粘菌素﹑強(qiáng)利尿劑﹑神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。3.對(duì)腎功能減退者應(yīng)根據(jù)損害程度減量用藥(見[用法用量])，高齡患者宜按輕度腎功能減退減量用藥。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患