天道低分子肝素鈉注射液(依諾肝素鈉注射液)

吉非替尼片

本品主要成分:低分子肝素鈉(依諾肝素鈉)。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

深圳市天道醫(yī)藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20056846

國藥準(zhǔn)字H20193362

下肢深靜脈栓塞，心肌梗死，心絞痛，肺栓塞

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1???用法：皮下注射和靜脈注射；2??用量：劑量單位以抗Xa因子活性單位（anti-XaIU）計(jì)算，血液透析、血液灌流：（1）??單次劑量：常規(guī)治療病人，以70～80anti-XaIU/公斤體重計(jì)量；（2）??連續(xù)劑量：初次急性病人，開始前以30～40anti-XaIU/公斤體重計(jì)量以后，按每小時10～15anti-XaIU/公斤體重計(jì)量；（3）??有出血危險(xiǎn)的危重病人，開始前以10～15anti-XaIU/公斤體重計(jì)量以后按每小時5anti-XaIU/公斤重計(jì)量；（4）??特殊情況（如體重＞60公斤，

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.下列情況禁用本品、(1)對于依諾肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素過敏。(2)出血或嚴(yán)重的凝血障礙相關(guān)的出血(與肝素治療無關(guān)的彌漫性血管內(nèi)凝血除外)。(3)有嚴(yán)重的II型肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史，無論是否由普通肝素或低分子肝素導(dǎo)致(以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降)。(4)活動性消化道潰

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在人類，尚無本品可通過胎盤屏障的證據(jù)，妊娠期婦女僅在醫(yī)師認(rèn)為確實(shí)需要時才可使用。哺乳期婦女接受本品治療時應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:本品不推薦應(yīng)用于兒童。老人用藥:由于老年患者腎功能減弱，本品的清除半衰期略延長。只要腎功能仍在正常范圍之內(nèi)(如輕度減弱)，預(yù)防性用藥時老年患者無需調(diào)整劑量或每日用藥次數(shù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

下肢深靜脈栓塞，心肌梗死，心絞痛，肺栓塞

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

藥理治療分類:抗血栓形成藥/肝素類(B:血液及造血系統(tǒng)藥物)。本品為具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和較低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同適應(yīng)癥所需的劑量下，本品并不延長出血時間。在預(yù)防劑量時，本品對激活的部分凝血酶時間(APTT)沒有明顯改變。既不影響血小板聚集也不影響纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。

1.在下述情況中應(yīng)小心使用本品、止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重高血壓，糖尿病性視網(wǎng)膜病變;近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔／硬膜外麻醉(見【注意事項(xiàng)】)。與所有抗凝藥合用時，將發(fā)生出血，應(yīng)立即查明出血原因并給予適當(dāng)干預(yù)。(1)在老年患者特別是>80歲的患者，未發(fā)現(xiàn)預(yù)防劑量的低分子肝素引起出血事件增加，而治療劑量時則可引起出血并發(fā)癥。建議密切觀察。(2)腎功能不全患者、在應(yīng)用低分子肝素治療前，需評估腎功能，特別是75歲及以上老年

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。