天道低分子肝素钠注射液(依诺肝素钠注射液)

天道低分子肝素钠注射液(依诺肝素钠注射液)

他达拉非片

本品主要成分:低分子肝素钠(依诺肝素钠)。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

深圳市天道医药有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20056846

国药准字H20203624

下肢深静脉栓塞，心肌梗死，心绞痛，肺栓塞

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1???用法：皮下注射和静脉注射；2??用量：剂量单位以抗Xa因子活性单位（anti-XaIU）计算，血液透析、血液灌流：（1）??单次剂量：常规治疗病人，以70～80anti-XaIU/公斤体重计量；（2）??连续剂量：初次急性病人，开始前以30～40anti-XaIU/公斤体重计量以后，按每小时10～15anti-XaIU/公斤体重计量；（3）??有出血危险的危重病人，开始前以10～15anti-XaIU/公斤体重计量以后按每小时5anti-XaIU/公斤重计量；（4）??特殊情况（如体重＞60公斤，

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

1.下列情况禁用本品、(1)对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素过敏。(2)出血或严重的凝血障碍相关的出血(与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外)。(3)有严重的II型肝素诱导的血小板减少症史，无论是否由普通肝素或低分子肝素导致(以往有血小板计数明显下降)。(4)活动性消化道溃

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药:在人类，尚无本品可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。儿童用药:本品不推荐应用于儿童。老人用药:由于老年患者肾功能减弱，本品的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。

下肢深静脉栓塞，心肌梗死，心绞痛，肺栓塞

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

药理治疗分类:抗血栓形成药/肝素类(B:血液及造血系统药物)。本品为具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和较低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对激活的部分凝血酶时间(APTT)没有明显改变。既不影响血小板聚集也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

1.在下述情况中应小心使用本品、止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔／硬膜外麻醉(见【注意事项】)。与所有抗凝药合用时，将发生出血，应立即查明出血原因并给予适当干预。(1)在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。(2)肾功能不全患者、在应用低分子肝素治疗前，需评估肾功能，特别是75岁及以上老年

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。