天道低分子肝素鈉注射液(依諾肝素鈉注射液)

他達拉非片

本品主要成分:低分子肝素鈉(依諾肝素鈉)。

本品主要成份為他達拉非。

深圳市天道醫藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20056846

國藥準字H20193315

下肢深靜脈栓塞，心肌梗死，心絞痛，肺栓塞

治療勃起功能障礙。

1???用法：皮下注射和靜脈注射；2??用量：劑量單位以抗Xa因子活性單位（anti-XaIU）計算，血液透析、血液灌流：（1）??單次劑量：常規治療病人，以70～80anti-XaIU/公斤體重計量；（2）??連續劑量：初次急性病人，開始前以30～40anti-XaIU/公斤體重計量以后，按每小時10～15anti-XaIU/公斤體重計量；（3）??有出血危險的危重病人，開始前以10～15anti-XaIU/公斤體重計量以后按每小時5anti-XaIU/公斤重計量；（4）??特殊情況（如體重＞60公斤，

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1.下列情況禁用本品、(1)對于依諾肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素過敏。(2)出血或嚴重的凝血障礙相關的出血(與肝素治療無關的彌漫性血管內凝血除外)。(3)有嚴重的II型肝素誘導的血小板減少癥史，無論是否由普通肝素或低分子肝素導致(以往有血小板計數明顯下降)。(4)活動性消化道潰

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在人類，尚無本品可通過胎盤屏障的證據，妊娠期婦女僅在醫師認為確實需要時才可使用。哺乳期婦女接受本品治療時應停止哺乳。兒童用藥:本品不推薦應用于兒童。老人用藥:由于老年患者腎功能減弱，本品的清除半衰期略延長。只要腎功能仍在正常范圍之內(如輕度減弱)，預防性用藥時老年患者無需調整劑量或每日用藥次數。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

下肢深靜脈栓塞，心肌梗死，心絞痛，肺栓塞

治療勃起功能障礙。

藥理治療分類:抗血栓形成藥/肝素類(B:血液及造血系統藥物)。本品為具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和較低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同適應癥所需的劑量下，本品并不延長出血時間。在預防劑量時，本品對激活的部分凝血酶時間(APTT)沒有明顯改變。既不影響血小板聚集也不影響纖維蛋白原與血小板的結合。

1.在下述情況中應小心使用本品、止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴重高血壓，糖尿病性視網膜病變;近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔／硬膜外麻醉(見【注意事項】)。與所有抗凝藥合用時，將發生出血，應立即查明出血原因并給予適當干預。(1)在老年患者特別是>80歲的患者，未發現預防劑量的低分子肝素引起出血事件增加，而治療劑量時則可引起出血并發癥。建議密切觀察。(2)腎功能不全患者、在應用低分子肝素治療前，需評估腎功能，特別是75歲及以上老年

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。