天道低分子肝素鈉注射液(依諾肝素鈉注射液)

貝美前列素滴眼液

本品主要成分:低分子肝素鈉(依諾肝素鈉)。

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

深圳市天道醫(yī)藥有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H20056846

注冊證號H20100601

下肢深靜脈栓塞，心肌梗死，心絞痛，肺栓塞

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1???用法：皮下注射和靜脈注射；2??用量：劑量單位以抗Xa因子活性單位（anti-XaIU）計算，血液透析、血液灌流：（1）??單次劑量：常規(guī)治療病人，以70～80anti-XaIU/公斤體重計量；（2）??連續(xù)劑量：初次急性病人，開始前以30～40anti-XaIU/公斤體重計量以后，按每小時10～15anti-XaIU/公斤體重計量；（3）??有出血危險的危重病人，開始前以10～15anti-XaIU/公斤體重計量以后按每小時5anti-XaIU/公斤重計量；（4）??特殊情況（如體重＞60公斤，

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內壓開始降低，約于8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。

1.下列情況禁用本品、(1)對于依諾肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素過敏。(2)出血或嚴重的凝血障礙相關的出血(與肝素治療無關的彌漫性血管內凝血除外)。(3)有嚴重的II型肝素誘導的血小板減少癥史，無論是否由普通肝素或低分子肝素導致(以往有血小板計數(shù)明顯下降)。(4)活動性消化道潰

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在人類，尚無本品可通過胎盤屏障的證據(jù)，妊娠期婦女僅在醫(yī)師認為確實需要時才可使用。哺乳期婦女接受本品治療時應停止哺乳。兒童用藥:本品不推薦應用于兒童。老人用藥:由于老年患者腎功能減弱，本品的清除半衰期略延長。只要腎功能仍在正常范圍之內(如輕度減弱)，預防性用藥時老年患者無需調整劑量或每日用藥次數(shù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

下肢深靜脈栓塞，心肌梗死，心絞痛，肺栓塞

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

藥理治療分類:抗血栓形成藥/肝素類(B:血液及造血系統(tǒng)藥物)。本品為具有高抗Xa(100I.U./mg)活性和較低抗IIa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同適應癥所需的劑量下，本品并不延長出血時間。在預防劑量時，本品對激活的部分凝血酶時間(APTT)沒有明顯改變。既不影響血小板聚集也不影響纖維蛋白原與血小板的結合。

1.在下述情況中應小心使用本品、止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴重高血壓，糖尿病性視網膜病變;近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔／硬膜外麻醉(見【注意事項】)。與所有抗凝藥合用時，將發(fā)生出血，應立即查明出血原因并給予適當干預。(1)在老年患者特別是>80歲的患者，未發(fā)現(xiàn)預防劑量的低分子肝素引起出血事件增加，而治療劑量時則可引起出血并發(fā)癥。建議密切觀察。(2)腎功能不全患者、在應用低分子肝素治療前，需評估腎功能，特別是75歲及以上老年

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內至數(shù)年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現(xiàn)