鹽酸四環素片

甲磺酸伊馬替尼片

主要成份:鹽酸四環素。

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。化學名稱:4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽化學結構式:分子式:C29H31N7O.CH4SO3分子量:589.7

國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司

江蘇豪森藥業股份有限公司

國藥準字H35020827

國藥準字H20133200

流行性斑疹傷寒，地方性斑疹傷寒，洛磯山熱，恙蟲病，Q熱，支原體屬感染，鸚鵡熱，性病，淋巴肉牙腫，非特異性尿道炎，輸卵管炎，宮頸炎，沙眼，回歸熱，布魯菌病，霍亂，兔熱病，鼠疫，軟下疳，破傷風，氣性

-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復發的或難治的費城染色陽性的急性淋巴細胞白血病(PH+ALL)。該適應癥的安全有效性主要來自國外研究資料。

口服給藥:療程一般為7～14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。 1.成人常用量:一次0.25～0.5g，每6小時1次。 2.8歲以上小兒常用量:一日25～50mg/kg，分4次服用。

治療應由對惡性腫瘤患者有治療經驗的醫師進行。甲磺酸伊馬替尼應在進餐時服用，并飲一...

對四環素類藥物過敏者禁用。

晚期惡性腫瘤患者可能會出現相互混雜的臨床癥狀，但由于它們與潛在疾病、疾病本身進展、以及同時服用多種藥物有關，因此常難以明確它們的因果關系。一般來說，包括兒科在內的CML患者長期每日口服本品的耐受性較好。大多數成年患者在治療的某一時間點會發生不良事件，但絕大多數為輕至中度，且臨床試驗中僅2.4％的新診斷患者、4％干擾素治療失敗的晚期慢性期患者、4％干擾素治療失敗的加速期患者以及5％干擾素治療失敗的急變期患者因藥物相關性不良事件導致治療中斷。GIST研究中，4％的患者因藥物相關性不良事件而中斷本品治療。所有適應癥患者發生的不良反應相似，僅有兩種情況例外：GIST患者發生骨髓抑制較少，腫瘤內出血僅在GIST患者中觀察到(見[注意事項])。最常報告的與藥物治療相關的不良事件有輕度惡心、嘔吐、腹瀉、肌痛、肌肉痛性痙攣及皮疹，這些不良事件均容易處理。所有研究中均報告有浮腫，最初可表現為眶周或下肢浮腫。但嚴重浮腫少見，并且經利尿劑、其它支持療法、或某些患者通過降低本品劑量后均可緩解。多種不良事件如胸腔積液、腹水、肺水腫以及伴或不伴浮腫的體重快速增加均可統稱為“潴留”。這些不良事件可通過暫時停用本品和

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內，沉積在牙齒和骨的鈣質區內，引起胎兒牙齒變色，牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長，該類藥物在動物實驗中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜應用。妊娠期婦女對四環素的肝毒性反應尤為敏感，應避免使用此類藥物。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對乳兒有潛在的發生嚴重不良反應的可能，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。兒童用藥:在牙齒發育期間(懷孕中后期、嬰兒和8歲以下兒童)應用本品時，四環素可在任何骨組織中形成穩定的鈣化合物，導致恒齒黃染、牙釉質發育不良和骨生長抑制，故8

流行性斑疹傷寒，地方性斑疹傷寒，洛磯山熱，恙蟲病，Q熱，支原體屬感染，鸚鵡熱，性病，淋巴肉牙腫，非特異性尿道炎，輸卵管炎，宮頸炎，沙眼，回歸熱，布魯菌病，霍亂，兔熱病，鼠疫，軟下疳，破傷風，氣性

-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復發的或難治的費城染色陽性的急性淋巴細胞白血病(PH+ALL)。該適應癥的安全有效性主要來自國外研究資料。

1.本品為廣譜抑菌劑，高濃度時具殺菌作用。2.本品對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌及部分葡萄球菌、產氣莢膜桿菌、炭疽桿菌、鼠疫桿菌、白喉桿菌、破傷風桿菌、布魯菌屬、流感嗜血桿菌、彎曲桿菌屬、霍亂弧菌均有一定抗菌作用，對立克次體、支原體屬、衣原體屬、螺旋體、某些原蟲也有抑制作用。腸桿菌科細菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等對本品多數耐藥。3.本品對革蘭陽性菌的作用優于革蘭性菌，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬等亦對

1.交叉過敏反應:對一種四環素類藥物呈過敏者對其他四環素類藥物呈現過敏。2.對診斷的干擾(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時，由于四環素對熒光的干擾，可使測定結果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶﹑血尿素氮﹑血清淀粉酶﹑血清膽紅素﹑血清氨基轉移酶(AST﹑ALT)的測定值升高。3.長期用藥期間應定期隨訪檢查血常規以及肝﹑腎功能。4.應用本品時應飲用足量(約240ml)水，避免食管潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時

已有報道，本品治療的患者有明顯的左心室射血分數(LVEF)減少，以及充血性心力衰竭的癥狀。在動物實驗中顯示，C-ABL酶抑制劑能引起心肌心肌細胞的強烈反應，大鼠的致癌性試驗中，已有心肌疾病的報道。因此，對有心血管疾病危險或有心臟疾病的患者應嚴密監測，應用本品治療的老年患者有心臟疾病史的患者，應首先測左心室射血分數(LVEF)，在治療期間，患者有明顯的心衰癥狀應全向檢查，并根據癥狀進行相應治療。甲磺酸伊馬替尼治療第一個月宜每周查一次全血象，第二個月每兩周查一次，以后則視需要而定(如每2－3個月查一次)。若發生嚴重中性粒細胞或血小板減少，應調整劑量(見[用法用量])。開始治療前應檢查肝功能(轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶)，隨后每月查一次或根據臨床情況決定，必要時應調整劑量。對輕、中、重肝功能損害患者應監測其血象和肝酶。(見[用法用量]，[不良反應]和[藥代動力學])。肝功能衰竭患者甲磺酸伊馬替尼的暴露量可能會增加，肝功損害者慎用本品。嚴重肝功能衰竭者在認真進行危險-效益比評估后，才能使用甲磺酸伊馬替尼(見[用法用量])。應謹記GIST患者可能有肝轉移，從而增加肝功能的損害。曾有一位常規服用對