復(fù)方甘露醇注射液

吉非替尼片

本品為復(fù)方制劑，其組分為每瓶含：甘露醇37.5g、無水葡萄糖12.5g和氯化鈉1.125g。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20100094

國藥準字H20193362

先天性腎病綜合征，先天性腎病綜合癥，急性腎小管壞死，腎小管壞死，小兒腎病綜合征，腎病綜合征，急性腎功能衰竭，肝硬化，腦水腫，腦疝,蛋白血癥

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

靜脈滴注,每次100~250ml,每日1~4次。可根據(jù)病情酌情使用。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.已確診為急性腎小管壞死的無尿患者。2.嚴重失水者。3.活動性顱內(nèi)出血者(顱內(nèi)手術(shù)除外)。4.急性肺水腫或嚴重腦充血。5.糖尿病患者。6.過敏體質(zhì)者。7.腎病患者。肌酐值大于正常者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤屏障； 是否能經(jīng)過乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。兒童用藥:尚不清楚,不推薦使用。老人用藥:老年人應(yīng)用本品較易出現(xiàn)腎損害,應(yīng)適當控制用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

先天性腎病綜合征，先天性腎病綜合癥，急性腎小管壞死，腎小管壞死，小兒腎病綜合征，腎病綜合征，急性腎功能衰竭，肝硬化，腦水腫，腦疝,蛋白血癥

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

復(fù)方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產(chǎn)生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內(nèi)壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球濾過后在腎小管內(nèi)極少被重吸收，起到滲透利尿作用。組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導(dǎo)致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水分進入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細胞外，尿鈉排泄50g。利尿作用。甘露醇的利尿作用

滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現(xiàn)局部壞死；若出現(xiàn)過敏現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥，并給予對癥處理；若出現(xiàn)少尿、無尿等腎功能損傷的表現(xiàn)，應(yīng)復(fù)查K、Na、Cl、BUN、Cr等，并采取相應(yīng)措施，以免造成腎衰。使用12小時后無尿者，應(yīng)停用。心功能不全者，應(yīng)慎用。用藥期間應(yīng)監(jiān)測：①血壓；②腎功能；③電解質(zhì)濃度；④尿量。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。