復方甘露醇注射液

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為每瓶含：甘露醇37.5g、無水葡萄糖12.5g和氯化鈉1.125g。

本品主要成份為他達拉非。

哈爾濱三聯藥業股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20100094

國藥準字H20203166

先天性腎病綜合征，先天性腎病綜合癥，急性腎小管壞死，腎小管壞死，小兒腎病綜合征，腎病綜合征，急性腎功能衰竭，肝硬化，腦水腫，腦疝,蛋白血癥

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注,每次100~250ml,每日1~4次。可根據病情酌情使用。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.已確診為急性腎小管壞死的無尿患者。2.嚴重失水者。3.活動性顱內出血者(顱內手術除外)。4.急性肺水腫或嚴重腦充血。5.糖尿病患者。6.過敏體質者。7.腎病患者。肌酐值大于正常者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤屏障； 是否能經過乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。兒童用藥:尚不清楚,不推薦使用。老人用藥:老年人應用本品較易出現腎損害,應適當控制用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

先天性腎病綜合征，先天性腎病綜合癥，急性腎小管壞死，腎小管壞死，小兒腎病綜合征，腎病綜合征，急性腎功能衰竭，肝硬化，腦水腫，腦疝,蛋白血癥

治療勃起功能障礙。

復方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內極少被重吸收，起到滲透利尿作用。組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內（包括眼、腦、腦脊液等）水分進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內水轉移至細胞外，尿鈉排泄50g。利尿作用。甘露醇的利尿作用

滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現局部壞死；若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理；若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查K、Na、Cl、BUN、Cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。使用12小時后無尿者，應停用。心功能不全者，應慎用。用藥期間應監測：①血壓；②腎功能；③電解質濃度；④尿量。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。