復方甘露醇注射液

吉非替尼片

本品為復方制劑，其組分為每瓶含：甘露醇37.5g、無水葡萄糖12.5g和氯化鈉1.125g。

吉非替尼。

哈爾濱三聯藥業股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20100094

國藥準字H20163465

先天性腎病綜合征，先天性腎病綜合癥，急性腎小管壞死，腎小管壞死，小兒腎病綜合征，腎病綜合征，急性腎功能衰竭，肝硬化，腦水腫，腦疝,蛋白血癥

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

靜脈滴注,每次100~250ml,每日1~4次。可根據病情酌情使用。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1.已確診為急性腎小管壞死的無尿患者。2.嚴重失水者。3.活動性顱內出血者(顱內手術除外)。4.急性肺水腫或嚴重腦充血。5.糖尿病患者。6.過敏體質者。7.腎病患者。肌酐值大于正常者。

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤屏障； 是否能經過乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。兒童用藥:尚不清楚,不推薦使用。老人用藥:老年人應用本品較易出現腎損害,應適當控制用量。

先天性腎病綜合征，先天性腎病綜合癥，急性腎小管壞死，腎小管壞死，小兒腎病綜合征，腎病綜合征，急性腎功能衰竭，肝硬化，腦水腫，腦疝,蛋白血癥

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

復方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內極少被重吸收，起到滲透利尿作用。組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內（包括眼、腦、腦脊液等）水分進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內水轉移至細胞外，尿鈉排泄50g。利尿作用。甘露醇的利尿作用

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現局部壞死；若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理；若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查K、Na、Cl、BUN、Cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。使用12小時后無尿者，應停用。心功能不全者，應慎用。用藥期間應監測：①血壓；②腎功能；③電解質濃度；④尿量。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。