百杰依(注射用重組人白介素-11(Ⅰ))

來那度胺膠囊

重組人白介素-11

本品主要成份為來那度胺。

山東阿華生物藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字S20080009

國藥準字H20204026

白血病

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

根據(jù)本品臨床實驗結果，推薦本品應用計量為25μg/kg，于化療結束后24-48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后，以2ml注射用水溶解后，皮下注射，每日一次，療程一般為10天。血小板計數(shù)恢復后應及時停藥。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴重過敏反應。因此IL-11及本品中其他成份過敏者禁用，對大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

白血病

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

參見詳細說明

1.本品應在醫(yī)生指導下使用；2.對本品過敏者禁用；3.有嚴重心律失常者慎用；4.有嚴重心功能異常者慎用；5.有嚴重肝腎功能異常者慎用；6.有高凝狀態(tài)或血栓病史者慎用；7.有活動性出血史者慎用；8.有感染史者慎用；9.有自身免疫性疾病史者慎用；10.有骨髓增生異常綜合征史者慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。