辰濟夷友(鹽酸吡格列酮分散片)

非那雄胺片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

每片含非那雄胺5mg。

陜西辰濟藥業有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H20050405

國藥準字H20051196

2型糖尿病

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA1C評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbA1C反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長（3個月），以評價HbA1C的改變。 1.單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克30毫克1次/日。如對初始劑量反應

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發生過程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克（基于毫克/米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍），未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克/千克/日和以上（基于毫克/米2，約相當于10倍人最大推薦口服劑量）時，可觀察到過期產和胚胎毒性（表現為種植后流產增加，發育延遲和出生體重下降）。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160毫克/千克（基于毫克/米2，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍）時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

2型糖尿病

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

藥理作用本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶增殖體激活受體γ（PPARγ）的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。毒理研究重復給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經口重復給予本品（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發現心臟增大。在大鼠經口給藥1

一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。

一、一般注意事項 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨