泊瑞(依托泊苷軟膠囊)

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為依托泊苷

鹽酸埃克替

青島正大海爾制藥有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H19991006

國藥準字H20110061

小細胞肺癌，惡性淋巴瘤，惡性生殖細胞瘤，白血病，神經(jīng)母細胞瘤，橫紋肌肉瘤，卵巢癌，非小細胞肺癌，胃癌，食管癌，粒細胞肉瘤，腦動脈瘤,癌

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.單用每日60-100mg/m2，連用10日，每3-4周重復(fù)。 2.聯(lián)合化療每日50mg/m2，連用3或5天。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏者，孕婦及哺乳婦女禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關(guān)；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認最終結(jié)論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳婦女禁用。兒童用藥:本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌內(nèi)注射。老人用藥:尚不明確。

小細胞肺癌，惡性淋巴瘤，惡性生殖細胞瘤，白血病，神經(jīng)母細胞瘤，橫紋肌肉瘤，卵巢癌，非小細胞肺癌，胃癌，食管癌，粒細胞肉瘤，腦動脈瘤,癌

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.本品為細胞周期特異性抗腫瘤藥物，作用于DNA拓撲異構(gòu)酶II，形成藥物-酶-DNA穩(wěn)定的可逆性復(fù)合物，阻礙DNA修復(fù)。2.實驗發(fā)現(xiàn)這復(fù)合物可隨藥物的清除而逆轉(zhuǎn)，使損傷的DNA得到修復(fù)，降低了細胞毒作用，因此，延長藥物的給藥時間，可能提高抗腫瘤活性。

1.宜飯前服用。2.注意可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。3.本品有骨髓抑制作用，用藥期間應(yīng)定期檢查病人的血象。4.肝功能障礙者慎用。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹慎。