格列吡嗪膠囊

他達(dá)拉非片

主要成份格列吡嗪。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

山西云鵬制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103519

國藥準(zhǔn)字H20203166

2型糖尿病，中度2型糖尿病，輕度2型糖尿病,酮癥

治療勃起功能障礙。

口服。 1.劑量因人而異，一般推薦劑量2.5～20mg/日，早餐前30分鐘服用。日劑量超過15mg，宜在早，中，晚分三次餐前服用。 2.單用飲食療法失敗者、起始劑量一日2.5～5mg，以后根據(jù)血糖和尿糖情況增減劑量，每次增減2.5～5.0mg。一日劑量超過15mg，分2～3次餐前服用。 3.已使用其他口服磺酰脲類降糖藥者、停用其他磺酰脲藥3天，復(fù)查血糖后開始服用本品。從5mg起逐漸加大劑量，直至產(chǎn)生理想的療效。最大日劑量不超過30mg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.對磺胺藥過敏者。2.已明確診斷的1型糖尿病患者。3.2型糖尿病患者伴有酮癥酸中毒﹑昏迷﹑嚴(yán)重?zé)齻p感染﹑外傷和重大手術(shù)等應(yīng)激情況。3.肝﹑腎功能不全者。4.白細(xì)胞減少的病人。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品動物實(shí)驗(yàn)雖未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但缺乏臨床資料，故孕婦及哺乳期婦女不宜使用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:從小劑量開始，逐漸調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

2型糖尿病，中度2型糖尿病，輕度2型糖尿病,酮癥

治療勃起功能障礙。

1.本品為磺酰脲類抗糖尿病藥，對大多數(shù)2型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血紅蛋白（HbAlc）下降1%～2%。此類藥主要作用為刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，但先決條件是胰島β細(xì)胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能。2.其機(jī)制是與β細(xì)胞膜上的磺酰脲受體特異性結(jié)合，從而使K+通道關(guān)閉，引起膜電位改變，Ca2+通道開啟，胞液內(nèi)Ca2+升高，促使胰島素分泌。此外還有胰外效應(yīng)，包括改善外周組織（如肝臟、肌肉、脂肪）的胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)。

1.病人用藥時應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食控制和用藥時間。2.下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱﹑高熱﹑惡心和嘔吐﹑有腎上腺皮質(zhì)功能減退或垂體前葉功能減退癥者。3.用藥期間應(yīng)定期測血糖﹑尿糖﹑尿酮體﹑尿蛋白和肝﹑腎功能﹑血象，并進(jìn)行眼科檢查。4.避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。