諾和靈30R筆芯(重組人胰島素注射液)

阿立哌唑片

本品主要組成成份:重組人胰島素。

本品主要成分為阿立哌唑。

深圳科興生物工程有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20020039

國藥準(zhǔn)字H20061304

1型糖尿病，2型糖尿病

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

1.本品應(yīng)為每2-3周靜脈內(nèi)給藥20mg/㎡，給藥間隔不宜少于10天，因?yàn)椴荒芘懦幬镄罘e和毒性增強(qiáng)的可能。病人應(yīng)持續(xù)治療2-3個(gè)月以產(chǎn)生療效。為保持一定的療效，在需要時(shí)繼續(xù)給藥。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀釋，靜脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進(jìn)一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險(xiǎn)。 2.本品禁用于肌肉和皮下注射。 3.肝功能不全病人： (1)對少數(shù)肝功能不全病人(膽紅素值達(dá)4mg/dl)給予20mg/㎡本品，血漿清除率和清除半

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時(shí)服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時(shí):尚未系統(tǒng)評估精神分裂癥患

低血糖﹑有胰島素過敏史者禁用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗(yàn)中評價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個(gè)病例年。總計(jì)2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗(yàn)，住院和門診患者的試驗(yàn)，固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查，生命體征，體重，實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計(jì)劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者都必須向醫(yī)生咨詢。兒童用藥:1.兒童使用本藥時(shí)應(yīng)注意運(yùn)動(dòng)量﹑飲食﹑以便于更好的控制血糖。 2.使用時(shí)應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進(jìn)行注射操作。老人用藥:老年患者的各組織，器官結(jié)構(gòu)功能發(fā)生變化。生理生化儲備能力下降，調(diào)節(jié)機(jī)能和適應(yīng)能力下降，在使用本品時(shí)更需注意： 1.腎上腺，垂體，甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。 2.忘記或推遲進(jìn)餐易造成低血糖。 3.必要時(shí)可由專人控制每次的劑量和注射操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯俊言袐D女服用阿立哌唑是否會(huì)引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當(dāng)對胎兒的潛在利益高于潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄０⒘⑦哌蚩煞置诘讲溉槠诖笫蟮娜橹小０⒘⑦哌蚣捌浯x物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗(yàn)中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對照試驗(yàn)中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動(dòng)力學(xué)分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

1型糖尿病，2型糖尿病

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

1.本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能。2.可調(diào)節(jié)糖代謝，促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

1.糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，注射器和針頭，經(jīng)常攜帶糖尿病病人識別證件，以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)檢查胰島素的純度，效價(jià)，注冊商標(biāo)，類型，種屬（牛，豬，人），生產(chǎn)方法（重組人胰島素，動(dòng)物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何以項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。3.以往使用動(dòng)物胰島素的病人

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測肝腎功能；8. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。