譜能(注射用鹽酸頭孢吡肟)

替莫唑胺膠囊

本品主要成份為鹽酸頭孢吡肟，輔料為:L-精氨酸。

替莫唑胺。

廣州白云山天心制藥股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20050603

注冊證號H20171090

肺炎，支氣管炎，單純性下尿路感染，復雜性尿路感染，腎盂腎炎，非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染，腹膜炎，膽道感染，婦產科感染，敗血癥，中性粒細胞減少伴發熱癥，兒童細菌性腦脊髓

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品以靜脈滴注劑型供應。對大多數感染的推薦治療劑量為每日1~2次，分3~4次滴注。對中度感染也可用每次1克﹑每日2次得方案。對不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每日4克，或每日0.05克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

本品禁用于對頭孢吡肟或L－精氨酸﹑頭孢菌素類藥物﹑青霉素或其他β－內酰胺類抗菌素有即刻過敏反應的病人。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動物生殖毒性試驗和致畸試驗表明頭孢吡肟無致畸和胚胎毒性,但尚無本品用于孕婦和分娩時婦女的足夠和有良好對照的臨床資料。因此,本品用于孕婦應謹慎。頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出（濃度約0..μg/ml）。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應謹慎。兒童用藥:見用法用量一節。老人用藥:腎功能正常的老年患者使用一般推薦劑量,其療效和安全性與其他成年患者相似;腎功能不全老年患者使用本品,應根據腎功能調整給藥計劃。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

肺炎，支氣管炎，單純性下尿路感染，復雜性尿路感染，腎盂腎炎，非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染，腹膜炎，膽道感染，婦產科感染，敗血癥，中性粒細胞減少伴發熱癥，兒童細菌性腦脊髓

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.使用本品前，應該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他b－內酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應謹慎。2.廣譜抗菌藥可誘發偽膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現腹瀉時應考慮偽膜性腸炎發生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應謹慎處方頭孢吡肟。3.與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者，如肝、腎功能不全，營養不良以及延

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI