阿莫西林克拉維酸鉀分散片(7:1)

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為克拉維酸鉀和阿莫西林。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

南京臣功制藥股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20010738

注冊證號H20181192

下呼吸系統感染，中耳炎，竇炎，皮膚及皮膚軟組織感染，尿路感染

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，故孕婦慎用。氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥:對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應按推薦劑量（見【用法用量】）。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒應酌減劑量。老人用藥:老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

下呼吸系統感染，中耳炎，竇炎，皮膚及皮膚軟組織感染，尿路感染

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

1.本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用，克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β內酰胺結構，能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產生的這些酶失活。尤其對臨床重要的，通達質粒介導的β-內酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關）作用更好。2.遺傳毒性：用本復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發生致變作用；小鼠微核試驗和

1、一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。2、患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2～3天以上，請咨詢你的醫生。3、警告：據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。