阿莫西林克拉維酸鉀分散片(7:1)

非那雄胺片

本品主要成分為克拉維酸鉀和阿莫西林。

每片含非那雄胺5mg。

南京臣功制藥股份有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H20010738

國藥準字H20051196

下呼吸系統感染，中耳炎，竇炎，皮膚及皮膚軟組織感染，尿路感染

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，故孕婦慎用。氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥:對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應按推薦劑量（見【用法用量】）。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒應酌減劑量。老人用藥:老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

下呼吸系統感染，中耳炎，竇炎，皮膚及皮膚軟組織感染，尿路感染

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

1.本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用，克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β內酰胺結構，能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產生的這些酶失活。尤其對臨床重要的，通達質粒介導的β-內酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關）作用更好。2.遺傳毒性：用本復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發生致變作用；小鼠微核試驗和

1、一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。2、患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2～3天以上，請咨詢你的醫生。3、警告：據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。

一、一般注意事項 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨