腹膜透析液(乳酸鹽)(低鈣)

貝美前列素滴眼液

本品為復(fù)方制劑。

本品主要成份為貝美前列素。化學(xué)名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

天津天安藥業(yè)股份有限公司

Allergan Sales LLC

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073104

注冊(cè)證號(hào)H20100601

代謝性酸中毒，高鎂血癥

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

給藥方法： 本藥品用于腹腔內(nèi)注入，透析治療。注入量、藥液停滯時(shí)間、操作次數(shù)，根據(jù)癥狀、血液生化學(xué)指標(biāo)及體液平衡的異常程度、年齡、體重等適當(dāng)增減。注入及排液速度為每分鐘300ml以下。 每次1.5～2L，腹腔內(nèi)注入，4～8小時(shí)滯液，達(dá)到效果后，將液體排出。 （1）如果患者體液過剩不超過1kg/日（與本人無水腫標(biāo)準(zhǔn)體重比較），單獨(dú)使用配方①，每天3～4次。（2）如果患者體液過剩超過1kg/日，配方②及配方①交替使用，每天共3～5次，其中配方②每天使用1～2次。 給藥注意事項(xiàng)： ①注意給藥、排出液的量： ②體液

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因?yàn)橛匈Y料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時(shí)后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時(shí)之內(nèi)作用達(dá)到最大。本品可以與其他滴眼劑同時(shí)使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時(shí)使用多種 治療藥物，則每?jī)煞N藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

橫隔膜缺損的患者（有引起向胸腔轉(zhuǎn)移的可能，誘發(fā)呼吸困難）　　腹部輕微挫傷或燒傷的患者（有可能妨礙挫傷或燒傷的治療效果）。　　有嚴(yán)重腹膜粘合的患者（腹部透析率低下）。　　有尿毒癥以外的出血性因素的患者（有可能因?yàn)槌鲅鸬鞍踪|(zhì)喪失亢進(jìn)，全身狀態(tài)惡化）。<

臨床試驗(yàn)中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點(diǎn)狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報(bào)道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報(bào)道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報(bào)道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未確定對(duì)妊娠、哺乳期婦女使用的安全性，對(duì)妊娠婦女、可能妊娠婦女和哺乳期婦女在治療上只有當(dāng)判斷有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)，才予以使用（無使用經(jīng)驗(yàn)）。兒童用藥:尚未確定對(duì)未成年兒童、新生兒、幼兒及小兒使用的安全性（無使用經(jīng)驗(yàn)）。老人用藥:一般而言，高齡患者由于生理機(jī)能低下，易產(chǎn)生脫水癥狀，應(yīng)注意注入液與排出液水份的管理，慎重的給藥（參照給藥注意事項(xiàng)③）。尚應(yīng)密切觀察血糖，并注意心血管功能是否適宜做腹膜透析。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖試驗(yàn)還不能直接預(yù)見人類的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險(xiǎn)性時(shí)，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明動(dòng)物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會(huì)從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會(huì)分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

代謝性酸中毒，高鎂血癥

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

腹膜透析是以腹膜為半透膜，腹膜毛細(xì)血管與透析液之間進(jìn)行水和溶質(zhì)的交換，電解質(zhì)及小分子物質(zhì)從濃度高的一側(cè)向低的一側(cè)移動(dòng)（彌散作用），水分子則從滲透濃度低的一側(cè)向滲透濃度高的一側(cè)移動(dòng)（滲透作用）。提高透析液濃度可達(dá)到清除體內(nèi)水的目的。通過溶質(zhì)濃度梯度差可使血液中尿毒物質(zhì)從透析液中清除，并維持電解質(zhì)及酸堿平衡，代替了腎臟的部分功能。低鈣腹膜透析液配方的基本原則：（1）透析液用水必須嚴(yán)格無菌和無內(nèi)毒素。（2）透析液電解質(zhì)濃度與正常血漿相近，并可按臨床發(fā)展情況予以調(diào)整：該配方中：①鈉離子濃度

1、下列患者應(yīng)慎用本品：腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘合及懷疑腹腔內(nèi)有臟器疾患的患者（有可能誘發(fā)腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘連及腹腔內(nèi)臟器病患）進(jìn)行腹部手術(shù)后不久的患者（有可能妨礙手術(shù)部位愈合）。懷疑糖代謝異常的患者（有可能誘發(fā)糖代謝異常）。使用洋地黃的患者。（有可能誘發(fā)洋地黃中毒）食物攝取不良的患者（有可能使?fàn)I養(yǎng)狀態(tài)更加惡化）。腹部疝氣的患者（有可能使腹部疝氣惡化）。腰椎損傷的患者（有可能使腰椎損傷惡化）。患憩室炎的患者（有可能造成憩室貯水）。

一般情況：有報(bào)道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時(shí)患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會(huì)有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進(jìn)行擴(kuò)散，但是整個(gè)虹膜或部分虹膜的褐色也會(huì)更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會(huì)再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點(diǎn)不受治療的影響。 患有活動(dòng)性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報(bào)道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評(píng)價(jià)。 配戴有隱形眼鏡時(shí)不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會(huì)出現(xiàn)睫毛變長(zhǎng)、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會(huì)慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)