棒林(阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑)

鹽酸文拉法辛膠囊

本品為阿莫西林克拉維酸鉀復方制劑，每瓶含阿莫西林1.0克，克拉維酸0.375克

本品主要成份及其化學名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學名為：(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環己醇鹽酸鹽。

淮南泰復制藥有限公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20020050

國藥準字H20066157

鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，肺炎，肺膿腫，膀胱炎，尿道炎，腎盂腎炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病，奈瑟菌尿路感染，軟性下疳，癤，膿腫，蜂窩組織炎，傷口感染，腹內膿毒癥，中

本品適用于各種類型抑郁癥。

1.涼開水沖服。 (1)成人及12歲以上兒童每次2袋(312.5mg)，一日三次； (2)7-12歲每次1袋(156.25mg)，一日三次； (3)2-7歲每次1/2袋(78mg)，一日三次； (4)9個月-2歲每次1/4袋(39mg)，一日三次。重度感染劑量可加倍或遵醫囑，在不做臨床監護的情況下，連續服用本品不得超過14天。 2.本品無論餐前或餐后服用吸收都很良好。服用前，加涼開水搖勻。配制好后，靜置5分鐘使其充分溶解。本品水溶液須冰箱貯存，每次服用前須充分搖勻。

起始劑量：為每天75mg，分2～3次進餐時服用。根據病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天，一般情況最高劑量為225mg/天，分三次口服；日增加劑量為75mg時，至少應間隔4天。對門診治療的中度抑郁癥患者，無證據表明225mg/天以上的劑量更有效；但對住院的嚴重抑郁癥患者，平均有效劑量為350mg/天，某些重癥患者可增加至375mg/天，分三次口服。

對阿莫西林、克拉維酸、青霉素類抗生素或產品中組分過敏者和淋巴性白血病患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:沒有證據表明對胎兒有致畸作用。對孕婦和哺乳期的安全性尚未建立。阿莫西林和克拉維酸鉀在乳汁中有少量分泌。如果對母親的益處大于對胎兒的影響，本品可用于孕婦。兒童用藥:兒童的精確劑量按照體重調整。確切的日劑量應該基于兒童的體重而不是年齡！老人用藥:無特別提示。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用：給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片，劑量S以mg/m換算)相當于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結果不定預示人體的反應。故除非必須，否則文拉法辛不應用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環境下，，分娩后住院時間延長、呼吸支持和胃管喂養的并發癥增多。報告的臨床表現還包括呼吸窘迫，紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩定、喂養困難、嘔吐，低血糖、反射亢進、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似，也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現與5打綜合征相似(見藥

鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，肺炎，肺膿腫，膀胱炎，尿道炎，腎盂腎炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病，奈瑟菌尿路感染，軟性下疳，癤，膿腫，蜂窩組織炎，傷口感染，腹內膿毒癥，中

本品適用于各種類型抑郁癥。

1.該品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強大廣譜b內酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護阿莫西林免遭b內酰胺酶水解該品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴大。對產酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對某些產b內酰胺酶的腸肝菌科細菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。2.該品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產染色體介導Ⅰ型酶的腸桿菌科細菌和假單胞菌屬無作用。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法￥是5-HT、NE再攝取的強抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發現文拉法辛及O去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。動物試驗顯示，文拉法辛對醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺 乳動物細胞正向基因突變試驗結果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結果為陰性，大鼠微核試驗結果為陽性。生殖毒性按mg/m推算(以下同)，雄性大鼠經口給藥劑量達最大推薦人用劑量的2倍時，未見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時，未見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死產率增加、哺乳前5天死亡幼仔數增加。動物死亡原因不明，對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經口給予文拉法辛劑

1.本品具有青霉素類抗生素的低毒性特點，在長期使用時仍建議定期評估器官功能，包括腎臟﹑肝臟和造血系統。2.對于有過敏史的病人使用時需小心。尤其是對頭孢類和其它β－內酰胺抗生素過敏者。3.腎功能損傷的病人使用本品需小心。對有嚴重腎功能障礙的病人，劑量需做調整或延長服用間隔。4.肝功能損傷的病人用藥需小心并要定期監測肝功能。5.偽膜性腸炎在幾乎所有抗細菌藥物都有報告，嚴重程度從輕到重到有生命危險。因此，對有腹瀉癥狀的病人要慎重診斷。本品不推薦給患有單核細胞增多或淋巴性白血病病人

特別警告:兒童和青少年的自殺問題 對患有嚴重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年，使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風險。應當密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為，尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間，應當采用藥物的最小起始量以減少過量的風險。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續到病情發生明顯緩解時為止。長期以來一直 關注抗抑郁藥物有誘導某些患者抑郁癥狀惡化，以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗中，發現抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發生的風險。（詳細可查看說明書）