神通特邦雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)

地奧司明片

本品主要成分為：雙氯芬酸化學名稱為：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸。

本品為復方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

廣西神通藥業有限公司

國藥準字H20000717

國藥準字J20140129

類風濕關節炎，骨關節炎，脊柱關節病，痛風性關節炎，風濕性關節炎，慢性關節炎，軟組織風濕性疼痛，肩痛，腱鞘炎，滑囊炎，肌痛，運動后損傷性疼痛，急性輕度疼痛，急性中度疼痛，手術后疼痛，創傷后疼痛,軟組織風濕

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

口服；本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg(1粒)，一日1次，或遵醫囑。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

1.對患者有嚴重肝、腎功能不全及高過敏體質者禁用，兒童慎用。2.對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應。3.對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣，對這類患者禁用。4.有肛門炎癥者禁用。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經系統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導管早閉，故禁止使用。 2.與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對嬰兒產生不良影響。生育能力與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應考慮停用本品

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

類風濕關節炎，骨關節炎，脊柱關節病，痛風性關節炎，風濕性關節炎，慢性關節炎，軟組織風濕性疼痛，肩痛，腱鞘炎，滑囊炎，肌痛，運動后損傷性疼痛，急性輕度疼痛，急性中度疼痛，手術后疼痛，創傷后疼痛,軟組織風濕

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

1.雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機制為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸轉化前列腺素。2.它也能促進花生四烯酸與甘油三脂（三酰甘油）結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。3.雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和吲哚美辛等。4.給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用 -在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關系 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

1.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。3.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。4.對診斷的干擾：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。