神通特邦雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)

貝美前列素滴眼液

本品主要成分為：雙氯芬酸化學(xué)名稱為：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸。

本品主要成份為貝美前列素。化學(xué)名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

廣西神通藥業(yè)有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準(zhǔn)字H20000717

注冊證號H20100601

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎，脊柱關(guān)節(jié)病，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，慢性關(guān)節(jié)炎，軟組織風(fēng)濕性疼痛，肩痛，腱鞘炎，滑囊炎，肌痛，運動后損傷性疼痛，急性輕度疼痛，急性中度疼痛，手術(shù)后疼痛，創(chuàng)傷后疼痛,軟組織風(fēng)濕

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

口服；本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時之內(nèi)作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

1.對患者有嚴(yán)重肝、腎功能不全及高過敏體質(zhì)者禁用，兒童慎用。2.對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應(yīng)。3.對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣，對這類患者禁用。4.有肛門炎癥者禁用。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風(fēng)險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導(dǎo)管早閉，故禁止使用。 2.與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應(yīng)避免授乳期使用本品以避免對嬰兒產(chǎn)生不良影響。生育能力與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準(zhǔn)備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應(yīng)考慮停用本品

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預(yù)見人類的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎，脊柱關(guān)節(jié)病，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，慢性關(guān)節(jié)炎，軟組織風(fēng)濕性疼痛，肩痛，腱鞘炎，滑囊炎，肌痛，運動后損傷性疼痛，急性輕度疼痛，急性中度疼痛，手術(shù)后疼痛，創(chuàng)傷后疼痛,軟組織風(fēng)濕

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

1.雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機制為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸轉(zhuǎn)化前列腺素。2.它也能促進花生四烯酸與甘油三脂（三酰甘油）結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。3.雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和吲哚美辛等。4.給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向

1.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應(yīng)，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。3.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。4.對診斷的干擾：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)