硫酸軟骨素注射液

他達拉非片

硫酸軟骨素

本品主要成份為他達拉非。

鎮江恒新藥業有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H32025750

國藥準字H20203166

神經性頭痛，神經痛，關節痛，動脈硬化，坐骨神經痛，三叉神經痛，肋間神經痛，枕神經痛

治療勃起功能障礙。

肌內注射。一日1～2次,一次2ml(一次1支)。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

神經性頭痛，神經痛，關節痛，動脈硬化，坐骨神經痛，三叉神經痛，肋間神經痛，枕神經痛

治療勃起功能障礙。

1.硫酸軟骨素廣泛存在于人和動物軟骨組織中。其藥用制劑主要含有硫酸軟骨素A和硫酸軟骨素C兩種異構體。2.實驗動物動脈硬化模型顯示:本品具有抗動脈粥樣硬化及抗粥樣斑塊形成作用:增加冠狀動脈分支或側支循環,并能加速實驗性冠狀動脈硬化或栓塞所引起的心肌梗死或變性的愈合、再生和修復。3.本品具有緩和的抗凝血作用,每1mg硫酸軟骨素A相當于0．45U肝素的抗凝活性。這種抗凝活性并不依賴于抗凝血酶Ⅲ而發揮作用,它可以通過纖維蛋白原系統而發揮抗凝血活性。

1.有出血傾向者慎用。2.當藥品性狀發生改變時禁止使用。3.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。4.同時使用其他藥品，請告知醫生。5.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。