新賽斯平(環(huán)孢素口服溶液)

瑞舒伐他汀鈣片

本品含環(huán)孢素，應為標示量的90.0％～110.0％。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

南昌立健藥業(yè)有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20093009

國藥準字H20080240

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

全日劑量分二次定時服用。用專配吸管正確吸取每次所需藥量，最好以桔子或蘋果汁稀釋后服用，也可根據(jù)各人的口味用軟飲料來稀釋（但請勿用葡萄柚汁稀釋，因其可能干r擾P450依賴的酶系），并于充分攪勻后，立即服用。本品打開后須在2個月內(nèi)用完。1.器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導下進行。2.骨髓移植：預防GVHD：移植前一

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

1.對環(huán)孢素過敏者。2.嚴重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監(jiān)護下使用。老人用藥:老人應在專業(yè)醫(yī)師指導下服用。

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

生物利用度研究資料表明，本品的平均環(huán)孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致，而較賽斯平的平均AUC提高20～30%。以1:1由賽斯平轉(zhuǎn)換成本品后，部分患者轉(zhuǎn)變前后的環(huán)孢素血藥濃度會有一些變化，請遵醫(yī)囑，在血藥濃度監(jiān)測的情況下，對服藥劑量進行適當調(diào)整。環(huán)孢素主要分布于血管外的全身各組織中，脂肪內(nèi)濃度最高，其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33～47%的環(huán)孢素存在于血漿中，4～9%存在于淋巴細胞中，5～12%在粒細胞中。41～58%在紅細胞中。血漿中90%的環(huán)孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結(jié)合。環(huán)孢素經(jīng)肝臟代謝，已知

1.本品必須在專科醫(yī)師指導下遵照醫(yī)囑用藥。2.定期檢測肝、腎功能和監(jiān)測血藥濃度，以調(diào)整用藥劑量。3.服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。4.應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。