新賽斯平(環(huán)孢素口服溶液)

殼脂膠囊

本品含環(huán)孢素，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

甲殼、制何首烏、茵陳、丹參、牛膝。

南昌立健藥業(yè)有限公司

內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093009

國藥準(zhǔn)字Z20050665

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

消化濕濁，活血散結(jié)、補(bǔ)益肝腎。用于治療非酒精性脂肪肝濕濁內(nèi)蘊(yùn)，氣滯血瘀或兼有肝腎不足郁熱證，癥見肝區(qū)悶脹不適或悶痛、耳鳴、胸悶氣短、肢麻體重、腰膝酸軟、口苦口粘、尿黃、舌質(zhì)暗紅，苔薄黃膩、脈或弦數(shù)或弦滑等。

全日劑量分二次定時(shí)服用。用專配吸管正確吸取每次所需藥量，最好以桔子或蘋果汁稀釋后服用，也可根據(jù)各人的口味用軟飲料來稀釋（但請勿用葡萄柚汁稀釋，因其可能干r擾P450依賴的酶系），并于充分?jǐn)噭蚝螅⒓捶谩１酒反蜷_后須在2個(gè)月內(nèi)用完。1.器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí)，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個(gè)治療過程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。2.骨髓移植：預(yù)防GVHD：移植前一

口服，一次5粒，每日3次。

1.對環(huán)孢素過敏者。2.嚴(yán)重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

臨床試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)組有1例大便次數(shù)增多，每日2-3次，輕度，經(jīng)判斷可能與藥物有關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。老人用藥:老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

消化濕濁，活血散結(jié)、補(bǔ)益肝腎。用于治療非酒精性脂肪肝濕濁內(nèi)蘊(yùn)，氣滯血瘀或兼有肝腎不足郁熱證，癥見肝區(qū)悶脹不適或悶痛、耳鳴、胸悶氣短、肢麻體重、腰膝酸軟、口苦口粘、尿黃、舌質(zhì)暗紅，苔薄黃膩、脈或弦數(shù)或弦滑等。

生物利用度研究資料表明，本品的平均環(huán)孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致，而較賽斯平的平均AUC提高20～30%。以1:1由賽斯平轉(zhuǎn)換成本品后，部分患者轉(zhuǎn)變前后的環(huán)孢素血藥濃度會有一些變化，請遵醫(yī)囑，在血藥濃度監(jiān)測的情況下，對服藥劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。環(huán)孢素主要分布于血管外的全身各組織中，脂肪內(nèi)濃度最高，其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33～47%的環(huán)孢素存在于血漿中，4～9%存在于淋巴細(xì)胞中，5～12%在粒細(xì)胞中。41～58%在紅細(xì)胞中。血漿中90%的環(huán)孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結(jié)合。環(huán)孢素經(jīng)肝臟代謝，已知

藥理作用：本品可降低乙醇，CCI4、乙硫氨酸以及高脂飼料制備的大鼠脂肪肝模型的血清，肝臟中總膽固醇和甘油三酯的含量，對大鼠脂肪肝有改善作用。 毒理研究：急性毒性實(shí)驗(yàn)，按最大耐受量分別給小鼠、大鼠灌胃給藥，實(shí)驗(yàn)動物未見急性毒性反應(yīng)。長期毒性實(shí)驗(yàn)，給大鼠灌胃6個(gè)月，無明顯毒性作用和不良反應(yīng)。

1.本品必須在專科醫(yī)師指導(dǎo)下遵照醫(yī)囑用藥。2.定期檢測肝、腎功能和監(jiān)測血藥濃度，以調(diào)整用藥劑量。3.服藥期間應(yīng)避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。4.應(yīng)避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

對于經(jīng)檢查證實(shí)由腎病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血癥脂肪肝患者，目前仍無臨床試驗(yàn)資料；建議服藥過程中配合飲食控制（包括脂肪、酒精攝入等）。