新賽斯平(環孢素口服溶液)

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

本品含環孢素，應為標示量的90.0％～110.0％。

丙酸氟替卡松。

南昌立健藥業有限公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準字H20093009

注冊證號H20130189

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

可預防性治療哮喘，詳見說明書。

全日劑量分二次定時服用。用專配吸管正確吸取每次所需藥量，最好以桔子或蘋果汁稀釋后服用，也可根據各人的口味用軟飲料來稀釋（但請勿用葡萄柚汁稀釋，因其可能干r擾P450依賴的酶系），并于充分攪勻后，立即服用。本品打開后須在2個月內用完。1.器官移植：采用三聯免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據血藥濃度調整劑量，根據血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經驗醫生的指導下進行。2.骨髓移植：預防GVHD：移植前一

本吸入氣霧劑只能經口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應注重本藥吸入氣霧劑用于預防性的治療，即使無癥狀也應定期使用。用藥后4-7天內顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000g，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。詳見說明書。

1.對環孢素過敏者。2.嚴重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

不良事件根據不同的發生系統、器官和發生率分別列出。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監護下使用。老人用藥:老人應在專業醫師指導下服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對人類妊娠期內用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據。在嚙齒類動物試驗中已發現皮質激素誘發胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發現此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現胎獸體重減輕和生長發育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當藥物對母親的預期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進行有關丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。兒童用藥：詳見【適應癥】、【用法用量】及注意事項】。老年用藥：詳見【用法用量】。

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

可預防性治療哮喘，詳見說明書。

生物利用度研究資料表明，本品的平均環孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致，而較賽斯平的平均AUC提高20～30%。以1:1由賽斯平轉換成本品后，部分患者轉變前后的環孢素血藥濃度會有一些變化，請遵醫囑，在血藥濃度監測的情況下，對服藥劑量進行適當調整。環孢素主要分布于血管外的全身各組織中，脂肪內濃度最高，其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33～47%的環孢素存在于血漿中，4～9%存在于淋巴細胞中，5～12%在粒細胞中。41～58%在紅細胞中。血漿中90%的環孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結合。環孢素經肝臟代謝，已知

1.本品必須在專科醫師指導下遵照醫囑用藥。2.定期檢測肝、腎功能和監測血藥濃度，以調整用藥劑量。3.服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。4.應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應在醫生指導下使用；4. 患有活動性肺結核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。